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Korrespondenz

OXACEPROL (AHP 200) NACHZUGELASSEN
... mithilfe eines rumänischen Präparates

Mit Erstaunen habe ich die Mitteilung zweier KVen im Netz entdeckt mit dem Hinweis, dass Oxaceprol (AHP 200) zum 24. Januar 2018 die Nachzulassung erhalten hat. Wissen Sie mehr darüber?

N.N. (Name etc. in a-t 5/2018 genannt)

Im September 2005 lehnt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Verlängerung der fiktiven Zulassung des zur Behandlung von Gelenkerkrankungen propagierten Oxaceprol (AHP 200) ab. Die vom Anbieter Rosen Pharma vorgelegten Studien, darunter die plazebokontrollierte OXAGON03-Studie, erachtet das BfArM als unzureichend, um damit die Wirksamkeit in den beanspruchten Indikationen sowie Dosis, Art und Dauer der Anwendung nachvollziehbar zu begründen.1 Klagen der Firma gegen den Versagensbescheid der Behörde scheitern: Verwaltungsgerichte bestätigen 2010 und 2013 die Argumentation des BfArM.1,2 Aktuell finden wir per Datenbankrecherche (PubMed) keine neueren aussagekräftigen Nutzenbelege für Oxaceprol.

Mit Beschwerde gegen die vom Oberverwaltungsgericht (OVG) Nordrhein-Westfalen2 ausgeschlossene Möglichkeit einer Revision hat Rosen Pharma beim Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) dann doch Erfolg. Zwar beanstandet das BVerwG nicht, dass das BfArM die Nachzulassung von AHP 200 wegen der unzureichenden Beleglage versagt hat. Die Vorinstanzen haben jedoch laut BVerwG nicht genügend berücksichtigt, dass dem Anbieter hilfsweise eine Nachzulassung auf Grundlage von § 105 Abs. 4c Arzneimittelgesetz3 offen steht.4 Diese ist möglich, wenn das Arzneimittel in einem anderen EU-Mitgliedsland zugelassen und im Handel ist. Das BVerwG verweist daher das Verfahren an die Vorinstanz zurück. Das OVG hatte das in Rumänien erhältliche Oxaceprol-Präparat ARTROMED 200 zuvor nicht als Referenz-Arzneimittel akzeptiert, weil es nicht mit AHP 200 identisch ist. Die Indikation „adjuvante Therapie bei arthrotischen Schmerzen“ stimme nicht mit der hierzulande für AHP 200 beanspruchten Indikation „symptomatische Therapie von entzündlichen und schmerzlichen Stadien bei Arthrosen“ überein.2

Die jetzt hierzulande auf Basis des rumänischen Oxaceprol-Produktes zugelassene Indikation entspricht dem rumänischen Adjuvansstatus: unterstützende Behandlung von Arthroseschmerzen Erwachsener.6 Sie beruht nicht auf aussagekräftigen Nutzenbelegen, sondern auf einem Schlupfloch, das das Arzneimittelgesetz ermöglicht (a-t 2018; 48: 39), –Red.

1Verwaltungsgericht Köln: Urteil vom 9. Febr. 2010, Az. 7 K 6199/05; http://www.a-turl.de/?k=amen
2Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen: Urteil vom 22. Nov. 2013, Az. 13 A 692/10; http://www.a-turl.de/?k=erme
3AMG § 105; http://www.a-turl.de/?k=leic
4Bundesverwaltungsgericht: Beschluss vom 17. Dez. 2014; BvwerG 3 B 13.14; http://www.a-turl.de/?k=ning
5BfArM: Schreiben vom 5. Apr. 2018
6Rosen Pharma: Fachinformation AHP 200; Stand März 2018

© 2018 arznei-telegramm, publiziert am 11. Mai 2018

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