ZUR SICHERHEIT VON PSEUDOEPHEDRIN-HALTIGEN ERKÄLTUNGSMITTELN

Das per os einzunehmende gefäßverengend wirkende Sympathomimetikum Pseudoephedrin soll in Fixkombinationen mit einem Analgetikum und/oder Antihistaminikum (ASPIRIN COMPLEX, BOXAGRIPPAL u.a.) eine behinderte Nasenatmung (verstopfte Nase) lindern, die auf Erkältung oder Allergie beruht. Der europäische Pharmakovigilanzausschuss PRAC überprüft jetzt auf Initiative der französischen Arzneimittelagentur ANSM die Sicherheit des Sympathomimetikums.¹ Grund sind Berichte über posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktions-Syndrom (RCVS) in Verbindung mit den rezeptfrei erhältlichen Pseudoephedrin-haltigen Präparaten. Kopfschmerzen, Übelkeit und Krampfanfälle können auf die bedrohlichen Komplikationen hinweisen, die mit einer verminderten Blutzufuhr zum Gehirn einhergehen. Vom Ergebnis der laufenden Nutzen-Schaden-Abwägung wird abhängen, ob für die viel beworbenen Selbstmedikationspräparate neue Warnhinweise, Einschränkungen oder Entzug von Zulassungen angeordnet werden.¹

Ischämische Ereignisse bis hin zu Schlaganfall und Herzinfarkt sind bereits bekannte Risiken von Pseudoephedrin-Präparaten. Obwohl deren Fachinformationen laut europäischer Arzneimittelagentur EMA inzwischen darauf hinweisen sollen, finden wir entsprechende Warnungen beispielsweise nicht in der aktuellen Fachinformation von WICK DAYNAIT.²

Wir erachten perorale Fixkombinationen mit Pseudoephedrin seit Langem als irrational und entbehrlich. Eine verstopfte Nase lässt sich mit einem für kurze Zeit nasal angewendeten Vasokonstringens rascher, zuverlässiger und preiswerter lindern, ggf. ergänzt um ein Monoanalgetikum zur Linderung von Schmerzen und Fieber (vgl. a-t 2004; 35: 15 und 2013; 44: 112-3), –Red.

© 2023 arznei-telegramm, publiziert am 17. März 2023

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