HEPATITIS-B-IMPFSTOFF HEPLISAV B

Wie schätzen Sie den Impfstoff HEPLISAV B ein? Als Arbeitsmediziner habe ich Neu-Impflinge, die sich über weniger Spritzen freuen würden, und Non-/Low-Responder, denen ich auch etwas anbieten möchte.

N.N. (Name etc. in a-t 7/2023 genannt)

Der Hepatitis-B-Impfstoff HEPLISAV B ist seit 2021 in der EU zur Immunisierung Erwachsener zugelassen. Er enthält einen neuartigen Wirkverstärker und fällt durch ein im Vergleich zu anderen Hepatitis-B-Vakzinen (ENGERIX-B, HBVAXPRO) kürzeres Impfschema mit lediglich zwei statt drei Dosierungen auf.^1,2 Einen ersten Antrag auf Zulassung hatte der Hersteller Dynavax 2014 zurückgezogen, nachdem die europäische Arzneimittelagentur EMA angesichts von Verstößen gegen Good Clinical Practice (GCP)-Regeln in einer Studie³ ernsthafte Zweifel an der Verlässlichkeit der eingereichten Daten geäußert und zudem die Datenbasis als unzureichend für die Bewertung der Sicherheit eingestuft hatte.¹ In den USA, wo HEPLISAV B seit 2017 zugelassen ist, wurde ein erster Antrag ebenfalls aufgrund nicht ausreichender Sicherheitsdaten abgelehnt, und auch im zweiten Verfahren hatten sich die zuständigen klinischen Reviewer der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA dagegen ausgesprochen.^4,5  mehr 

© 2023 arznei-telegramm, publiziert am 7. Juli 2023

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