Gesamtüberleben verkürzt – Zulassung von Melphalanflufenamid (PEPAXTI) in den USA widerrufen, jedoch nicht in der EU
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat im Februar 2024 die Zulassung des Peptid-konjugierten Alkylans Melphalanflufenamid (Melflufen; PEPAXTO, hierzulande PEPAXTI) nach Anhörung des Anbieters Oncopeptides endgültig widerrufen.1,2 Die Melphalanvariante wurde in den USA und wird hierzulande für Patienten mit multiplem Myelom angeboten, die gegen mindestens drei Therapielinien refraktär sind. Die Entscheidung der FDA stützt sich auf eine konfirmatorische Studie3 (OCEAN-Studie), die als Auflage der beschleunigten Zulassung des Präparates durchgeführt werden musste. mehr
© 2024 arznei-telegramm, publiziert am 15. März 2024
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