Die Information für Ärzte und Apotheker
Neutral, unabhängig und anzeigenfrei
arznei-telegramm®Die unabhängige Information zur Arzneitherapie.
Bestellen Sie ein Probeabo
erste Seite a-t 1990; Nr.9: 77-8nächster Artikel
Im Blickpunkt

VERSICHERUNGSSCHUTZ BEI KLINISCHEN PRÜFUNGEN:
EINE FARCE?

Schäden, die Patienten während einer klinischen Prüfung erleiden, werden oft nur nach langem Streit auf dem Gnadenwege "ohne Rechtsanspruch" abgefunden. So erhielt ein schwerst geschädigter Patient nach mehr als 12monatigem Leiden am GUILLAIN-BARRE-Syndrom infolge einer klinischen Prüfung mit CRONASSIAL vom Gerling-Konzern DM 500.000 und von der Vertriebsfirma Madaus DM 175.000 "freiwillig", doch "ohne Rechtsanspruch" (NETZWERK-Fall Nr. 3992).*

* Mit der Zahlung von DM 675.000 wird der Folgezustand der CRONASSIAL-Verabreichung entschädigt: Ateminsuffizienz mit Bronchopneumonie, dialysepflichtige Niereninsuffizienz, Cholezystektomie zur Beseitigung einer Keimstreuquelle, septischer Schock mit Verbrauchskoagulopathie, Reanimation nach Kammerflimmern, hochgradige Tetraparese mit Übergang in motorisch subtotale, sensibel inkomplette Tetraplegie mit Blasen- und Darmfunktionsstörungen und periphere Fazialisparese links mit diskreter Rückbildung nach 12 Monaten. Der 58jährige Patient ist nach 8monatiger intensivmedizinischer Behandlung, davon 6 Monate mit Beatmung, und 6monatiger Weiterbehandlung in einer orthopädischen Klinik dauernd erwerbsunfähig.

Der Pharmakonzern registrierte im Oktober 1988 den Schadenfall, ohne von sich aus in Regulierungsverhandlungen einzutreten. Angehörige des betroffenen Kranken erfuhren durch Zufall, daß eine Probanden-Haftpflichtversicherung für etwaige Ansprüche bestand.

Nach dem Arzneimittelgesetz § 40 (1) Nr. 8 ist für Probanden oder Patienten, die an einer klinischen Prüfung teilnehmen, eine Versicherung abzuschließen, die etwaige Schäden durch die Prüfung absichern soll. Dieser "Versicherungsschutz" ist eine Farce, denn im Schadenfall muß der Betroffene gemäß den Versicherungsbedingungen nachweisen, daß der Schaden durch das Prüfpräparat ausgelöst wurde. Ein solcher Kausalitätsnachweis ist logischerweise kaum zu erbringen, denn gerade bei einem neuen Stoff weiß man noch nicht, welche Störwirkungen er auslösen kann. Dem geschädigten Patienten ist es somit meist nicht möglich, den geforderten Kausalitätsnachweis für seine Schadensansprüche anzutreten, insbesondere wenn die Schädigung ihn physisch und psychisch beeinträchtigt. Welcher Patient kann sich in einem Gerichtsverfahren über viele Instanzen gegen finanzkräftige Hersteller und die von ihnen bezahlten Gutachter durchsetzen?

Der deutsche Gesetzgeber wiegt mit der Versicherungsregelung im Arzneimittelgesetz Patienten, die sich einer Prüfung zur Verfügung stellen, in falscher Sicherheit. Zugunsten der Nutznießer solcher Prüfungen liegt das Risiko des Experiments am Menschen einseitig auf der Seite der Patienten. Andere Länder wie z.B. die Niederlande fordern von den Nutznießern einer Prüfung den Nachweis, daß der Schaden nicht durch das Prüfpräparat bedingt ist. Falls dies – wie bei neuen Stoffen zu erwarten – nicht gelingt, muß der Versicherungsschutz eintreten (Beweislastumkehr).

Krankenhausträger wie die Bundesarbeitsgemeinschaft der Träger Psychiatrischer Krankenhäuser1 haben dieses Risiko zu Lasten der Patienten erkannt. Ihre Forderung an den Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie: Die Hersteller sollen bei klinischen Prüfungen den Eintritt des Versicherungsschutzes in allen Fällen garantieren, in denen sie nicht kausal nachweisen können, daß das Prüfpräparat als Schadensursache auszuschließen ist. Andernfalls wird die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Prüfung in den Krankenhäusern verweigert.

Dieses Beispiel sollte im Sinne des Gesundheitsschutzes Schule machen. Es ist bestürzend, daß sich bisher trotz eindringlicher Hinweise weder der Gesetzgeber noch das zuständige Ministerium (BMJFFG) dieser einseitigen Gefährdung der Kranken bei klinischen Prüfungen angenommen haben. Auch niedergelassene Ärzte sind in ihrer Verantwortung gefordert, wenn sie im falschen Vertrauen auf den angeblichen Versicherungsschutz Patienten zu klinischen Prüfungen heranziehen, ohne diese auf das Risiko aufmerksam zu machen, dem Probanden im Schadenfall unterliegen.

FAZIT: Klinische Studien am Menschen sind für die Überprüfung und Verbesserung der arzneitherapeutischen Maßnahmen unerläßlich. Die bisherigen Regelungen des Versicherungsschutzes im Arzneimittelgesetz sind jedoch für Patienten im Schadenfall eine Farce. Geschädigte haben kaum eine Chance gegen den finanzkräftigen Sponsor und Nutznießer der Untersuchung, der mit Leichtigkeit Gutachter zu seiner Entlastung finanzieren kann. Bei dem gültigen Nachweiszwang für Geschädigte vor Gericht reicht zudem ein wissenschaftlich konstruierter Zweifel an der Kausalität aus, um den Hersteller des Stoffes zu exkulpieren.

1  Landschaftsverband Westfalen-Lippe AZ 62 56 13/62 57 02 vom 21. Aug. 1990


© 1990 arznei-telegramm

Diese Publikation ist urheberrechtlich geschützt. Vervielfältigung sowie Einspeicherung und Verarbeitung in elektronischen Systemen ist nur mit Genehmigung des arznei-telegramm® gestattet.

erste Seite a-t 1990; Nr.9: 77-8nächster Artikel