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Warnhinweis

SCHWERE HAUT- UND LEBERSCHÄDEN
DURCH MUSKEL TRANCOPAL COMPOSITUM

Das Chlormezanon- und Parazetamol-haltige MUSKEL TRANCOPAL COMPOSITUM wird im allgemeinen als relativ harmloses schmerzlinderndes und muskelrelaxierendes Arzneimittel angesehen. Wegen der langen Halbwertszeit des sedierend wirkenden Chlormezanon von 24 Stunden ist vor allem im Senium mit einer Kumulation zu rechnen.1 Das schwedische Nebenwirkungskomitee in Uppsala wertet 168 Meldungen der letzten 25 Jahre aus. Darin sind 210 Störwirkungen enthalten, die eindeutig mit der Kombination in Verbindung stehen.2

Überwiegend handelt es sich um Hautreaktionen (n = 123), darunter epidermale Nekrolyse (6, mit einem Todesfall), mukokutanes Syndrom (19), Erythema multiforme (4) und Arzneimittelexanthem (27). Leberschäden traten 46mal auf, darunter drei tödlich verlaufende Lebernekrosen sowie Hepatitis (n = 2), hepatorenales Syndrom (4) und Hepatopathien (37). Von insgesamt 9 Störwirkungen an den Harnwegen entfallen auf Niereninsuffizienz/Nephropathie 5 Berichte und auf tubuläre Nekrose bzw. Anurie je 2.

Bedrohliche Reaktionen wie epidermale Nekrolyse, mukokutanes Syndrom und die schweren Leberschäden geben Anlaß zu Bedenken. 80 ernste Störwirkungen auf 69 Millionen definierte Tagesdosen zu 4 Tabletten bedeuten – ungeachtet einer Dunkelziffer – ein ernstes Störwirkungsrisiko von 1:125.000 Behandlungswochen (vgl. a-t 12 [1984], 100).

Unter 18 Meldungen in Verbindung mit MUSKEL TRANCOPAL (COMPOSITUM) in unserem NETZWERK DER GEGENSEITIGEN INFORMATION entfällt je ein Bericht auf ein STEVENS-JOHNSON-Syndrom (Fall 2251), eine Epidermolyse (Fall 2986), Haarausfall (Fall 4224), heftige Oberbauchbeschwerden (Fall 1059), Transaminasenanstieg (Fall 3845), Agitiertheit und Aggressivität (Fall 1134) sowie Abhängigkeit (Fall 3590) u.a. Zwei Patientinnen entwickelten unter MUSKEL TRANCOPAL weder neurologisch noch radiologisch faßbare konzentrische Gesichtsfeldeinengungen, die sich nach Absetzen besserten (Fall 4295, 4296).

1

Drug ther. bull. 21 (1983), 32

2

AHLSTEN, G. et al.: Svenska Läkaresällskapets Handlingar Hygiea 99 (1990), 93


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