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TODESFÄLLE NACH ALPROSTADIL (PROSTAVASIN) I.V.

Die arterielle Verschlußerkrankung (AVK) im Stadium III und IV nach FONTAINE läßt sich wirksam mit intermittierender intraarterieller Gabe des Prostaglandins Alprostadil (PROSTAVASIN) behandeln. Die Datenlage für die bis zu 10fach höher dosierte intravenöse Gabe erscheint hingegen mehr als dürftig. Im Gegensatz zur intraarteriellen Anwendung hat sich Schwarz Pharma die Zulassung für die intravenöse Gabe unter Ausnutzung einer Gesetzeslücke ohne gesetzliche Prüfung erschlichen (vgl. a-t 6 [1987], 56). Das Bundesgesundheitsamt bemerkte das Versäumnis erst, nachdem es darauf aufmerksam gemacht worden und die Widerspruchsfrist verstrichen war.

Die hochdosierte intravenöse Gabe von Prostaglandin E1 (Alprostadil) bewirkt eine Extravasation mit Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe. Patienten mit eingeschränkter koronarer oder kardialer Reserve – fast regelmäßig vorhanden bei Alterspatienten mit AVK – reagieren mit akutem toxischen Lungenödem und/oder lebensbedrohlicher Globalinsuffizienz des Herzens. Die Kausalität ließ sich hinsichtlich des toxischen Lungenödems durch Reexposition bestätigen.

Der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft und anderen Stellen wurden in der Zwischenzeit mehr als 25 Fälle solcher lebensbedrohlichen Störwirkungen bekannt. Die Komplikation nimmt einen typischen Verlauf mit akutem Lungenödem am 2. - 5. Behandlungstag und/oder massiver Herzinsuffizienz ab dem 5. Behandlungstag. Mehr als 10 Patienten starben.

In Anbetracht des zweifelhaften Nutzens und der dokumentierten lebensbedrohlichen Störwirkungen versuchte das Bundesgesundheitsamt, die intravenöse Anwendung von Alprostadil zu unterbinden (vgl. a-t 4 [1988], 39). Die Durchsetzungskraft des Amtes reichte aber nicht aus. Es erwirkte lediglich Formulierungsänderungen der Gegenanzeigen. Die Folgen:

  • Ärzte, die Alprostadil intravenös anwenden, werden ihre Patienten den damit zwangsläufig verbundenen Dosis- und Wirkungsmechanismus- abhängigen schweren Störwirkungen aussetzen und werden, da sich Hochrisiko-Patienten nicht im voraus erkennen oder ausschließen lassen, weiter Todesfälle beobachten.
  • Im Schaden- und Haftungsfall wird der Hersteller dann auf die vom Bundesgesundheitsamt veranlaßten Einschränkungen verweisen, die faktisch die intravenöse Anwendung verbieten. Der Hersteller kann sich im Einzelfall damit immer entschulden. Im Schadensfall bleiben Haftung und Kosten beim Arzt hängen.

FAZIT: Die intravenöse Anwendung von Alprostadil (PROSTAVASIN) ist von zweifelhaftem Nutzen, führt aber bei Patienten mit eingeschränkter koronarer und kardialer Reserve aufgrund des Wirkungsmechanismus zu Flüssigkeitseinlagerung mit akutem toxischen Lungenödem und globalem Herzversagen. Trotz der Vielzahl der berichteten Todesfälle hat das Bundesgesundheitsamt unter Mißachtung seiner gesetzlichen Verpflichtung zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit die intravenöse Anwendung nicht verboten. Damit hat es die Schadenshaftung vom Hersteller auf den Arzt verlagert.

Wir bitten unsere Leser um Berichte von Zwischenfällen an das NETZWERK DER GEGENSEITIGEN INFORMATION.


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