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Warnhinweis

VERUNREINIGUNG VON PLASMA-PRÄPARATEN
MIT HEPATITIS A

Einige in Italien hergestellte Faktor VIII-Präparate sollen nach einer Meldung des italienischen Gesundheitsministeriums eine Hepatitis A-Infektion hervorgerufen haben und sind nicht mehr verkehrsfähig:

UMAN CRY V.I. 500 U, Charge: 421003-421005-421006 UMAN CRY OCTA V.I. 250 U, Charge: 411001 EMOCLOT OCTA V.I. 500 U, Charge: 0556900101-451006-451009 EMOCLOT OCTA V.I. 1000 U, Charge 0559910101-461010-461029.

Die Faktor VIII-Präparate werden mit dem sogenannten Solvent-Detergent oder HOROWITZ-Verfahren inaktiviert: Über dessen Mängel wie verringerte Gerinnungsaktivität und umstrittene Virusinaktivierung sowie Fieberreaktionen und andere Störwirkungen bei einem derartig behandelten Faktor VIII-Präparat berichteten wir in a-t 2 (1991), 23. Das HOROWITZ-Verfahren inaktiviert nur die Proteine der Virushülle, so daß das hüllenlose Hepatitis-A-Virus nicht erfaßt wird. Andere Viren ohne Hülle wie z.B. das Parvovirus B19, der Erreger der Ringelröteln, entgehen ebenfalls dem HOROWITZ-Verfahren. Die Kontamination kann entweder durch infizierte Spender oder durch unsauberes Produktionsverfahren in die Faktor VIII- Präparate gelangt sein. Der Vertreiber der betroffenen Plasmapräparate ist Lizenznehmer der Firma Octapharma GmbH, Düsseldorf. Die betroffenen Chargen sollen in Deutschland nicht vertrieben worden sein (Schreiben der Octapharma GmbH vom 16. März 1992). Dennoch ist nicht auszuschließen, daß entsprechende Zubereitungen auch nach Deutschland gelangt sind.

Octapharma verwendet die "Virusinaktivierung" nach HOROWITZ für gepooltes Frischplasma (Ärzte Ztg. vom 21./22. Feb. 1992). Die Gerinnungsfaktorenkonzentrate der Biotest Pharma GmbH wie Faktor VIII- und Faktor IX-Präparate, die nach dem HOROWITZ-Verfahren behandelt sind, kommen mit einer Vorbehaltsklausel in den Handel: "Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Erreger – auch bisher unbekannter Natur – nicht völlig unwahrscheinlich. Dies gilt z.B. für die Non-A Non B- Hepatitis."

1

SCHAEFER, R. M.: Dtsch. Ärztebl. 89 (1992), C-423

2

Committee on Safety of Medicines / Curr. Probl. 33, Febr. 1992


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