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Im Blickpunkt

Anwendungsbeschränkungen für Cyproteronazetat-haltige Arzneimittel (ANDROCUR, in DIANE): Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hält den Verdacht auf nicht vertretbare kanzerogene Wirkungen des synthetischen Sexualsteroids Cyproteron (ANDROCUR, in DIANE; a-t 9 [1994], 84) aufrecht. Einlassungen der Schering AG und die Anhörung Sachverständiger können die Bedenken gegen Cyproteron-haltige Arzneimittel nicht ausräumen. Dem Vernehmen nach plant die deutsche Arzneimittelüberwachungsbehörde, dem pharmazeutischen Unternehmer Auflagen sowie Anwendungsbeschränkungen für die Arzneimittel DIANE und ANDROCUR zu erteilen, nachdem die Kommission für Arzneimittelspezialitäten der Europäischen Gemeinschaft (CPMP) die Angelegenheit behandelt hat. Nach deutschem Arzneimittelrecht kann die Behörde auf den Widerruf der Zulassung verzichten, wenn durch Indikationsbeschränkungen eine Risikominderung erreicht wird.

Die Kombination von Cyproteron mit Ethinylestradiol (DIANE) soll danach nicht mehr zur Empfängnisverhütung verordnet werden dürfen. In die Gebrauchsinformation ist die hemmende Wirkung auf die Ovarien in Form eines Warnhinweises aufzunehmen. Das Anwendungsgebiet soll auf die Behandlung von Frauen mit schwerer Form der Akne,1 insbesondere mit Narbenbildung, beschränkt werden, wenn zuvor alle lokalen Therapiemöglichkeiten und systemische Antibiotika erfolglos blieben.

Als Einzelwirkstoff ist Cyproteron in ANDROCUR enthalten. Für ANDROCUR 10 soll die Verwendung bei Akne auf schwere Androgen-bedingte Formen eingeschränkt werden, die auf niedriger dosierte antiandrogene Sexualhormone nicht ansprechen.1 Auch für ANDROCUR-DEPOT, das bisher unter anderem zur Verordnung bei inoperablem Prostatakarzinom bestimmt war, ist eine Einschränkung des Anwendungsgebiets vorgesehen (Mittel der ferneren Wahl).

Es besteht nach wie vor Verdacht auf nicht vertretbare schädliche Wirkungen beim bestimmungsgemäßen Gebrauch in Form schwerer thromboembolischer Zwischenfälle und Leberschädigungen. Der auf In-vitro- und In-vivo-Befunde gestützte Verdacht der Leberkrebsauslösung (a-t 9 [1994], 86) ist vom Anbieter durch Vornahme weiterer Studien auszuräumen. Entsprechende Auflagen will das BfArM – wie aus unterrichteter Quelle verlautet – erlassen. Die histologischen Schnitte von Kanzerogenitätstests an Ratten aus früheren Schering-Studien lassen sich angeblich heute wegen schlechter Qualität der Einbettung nicht mehr auf Dignität prüfen.

Bislang stellten Gynäkologen und Allgemeinärzte 93% der jährlich rund zwei Millionen DIANE-Verordnungen aus, Hautärzte nur 4%. Mit den Risikoabwehrmaßnahmen verlieren die Schering-Arzneimittel ANDROCUR und DIANE die wesentlichen Anwendungsgebiete. Der Kreis der DIANE- Verwenderinnen dürfte sich künftig auf wenige hundert Patientinnen pro Jahr beschränken.

1  Scrip 1976 (1994), 27


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