Nach fünfmonatiger Einnahme des Ovulationshemmers VALETTE bildet sich bei einer 17jährigen eine Beckenvenenthrombose aus. Ein
Lyseversuch scheitert an Blutungen (NETZWERK-Bericht 8276). Das Kontrazeptivum enthält Dienogest, ein neuartiges potentes Gestagen.
Auf Anfrage teilt die Firma Jenapharm mit, daß sie "von zwei Frauen mit superfizieller Phlebitis, drei Frauen mit tiefer Venenthrombose und drei Frauen mit
Lungenembolie" bei Einnahme der dienogesthaltigen Ovulationshemmer CERTOSTAT/VALETTE* Kenntnis habe (Schreiben vom 17. und 29. Nov.
1995). Laut Jenapharm wurden in Deutschland für ca. 220.000 Frauenjahre Kontrazeptiva mit dem neuen Gestagen verkauft.
Damit bestehen für moderne Ovulationshemmer wie CILEST (enthält Norgestimat) und CERTOSTAT/VALETTE verglichen mit den die Sicherheitsnormen
bestimmenden Pillen der zweiten Generation nur begrenzte Erfahrungen, um das thromboembolische Risiko, wie es sich aus umfangreicheren internationalen
Beobachtungsreihen ergibt (s. a-t 11 [1995], 105), abschätzen zu können.
* |
CERTOSTAT enthält 2 mg Dienogest sowie 50 µg Ethinylestradiol (EE). Das in der DDR synthetisierte Gestagen wurde in
Deutschland mit 30 µg EE im Frühjahr 1995 unter dem Handelsnamen VALETTE eingeführt. Für das Präparat besteht nach dem
deutsch-deutschen Überleitungsvertrag hierzulande eine fiktive Zulassung.
|
|
