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Im Blickpunkt

Frankreich/Belgien: Aus für "Venenmittel" Cumarin (in VENALOT DEPOT u.a.): Cumarin (in VENALOT DEPOT u.a.) galt lange als relativ verträglich. Heute wird die Häufigkeit hepatotoxischer Effekte anhand australischer Spontanmeldungen auf 1 : 300 Behandlungen geschätzt und damit beträchtlich höher als für andere Mittel wie Flucloxacillin (STAPHYLEX; etwa 1 : 14.000). Das auch in Steinklee und Labkraut enthaltene, nicht die Blutgerinnung hemmende Benzopyron soll den Proteingehalt eiweißreicher Ödeme verringern und wird für Lymphödeme und chronische Venenschwäche angeboten. Nach Abwägen von Nutzen und Risiken nimmt jetzt die französische Arzneimittelbehörde Cumarin vom Markt. Innerhalb von acht Jahren wurden dem französischen Pharmacovigilance-System 34 Leberschäden in Verbindung mit dem "Venenmittel" berichtet. In Australien gingen innerhalb von 14 Monaten sechs Meldungen ein, darunter eine tödliche Lebernekrose, eine biopsiegesicherte periportale und lobuläre Nekrose sowie wiederholte Gelbsucht nach Reexposition (Scrip 2209 [1997], 20; Austral. Adv. Drug React. Bull. 14 [1995], 11). Uns liegen vier Berichte über Hepatitis in Verbindung mit VENA-LOT-Zubereitungen vor (NETZWERK-Berichte 2244, 6977, 7066, 7286; s. auch a-t 1 [1994], 15). Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte überblickt sieben Leberschäden. Die wahrscheinlich immunogene, zum Teil irreversible Hepatotoxizität setzt meist innerhalb von sechs Monaten nach Beginn der Einnahme ein, bei Reexposition auch rascher. Eine eindeutige Dosisabhängigkeit lässt sich nicht feststellen. Bereits 25 mg täglich können die Leber schädigen (Schweiz. Ärzte Ztg. 77 [1996], 1348 / ati d). Mit VENALOT DEPOT werden täglich 45 mg bis 90 mg Cumarin eingenommen. Während Knoll in Belgien den Vertrieb der Troxerutin-Cumarin-Kombination eingestellt hat, erachtet Schaper & Brümmer in Deutschland die Nutzen- Risiko-Relation weiterhin als positiv (Schreiben vom 4. März 1997).


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