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Im Blickpunkt

AUS FÜR LIPONSÄURE (THIOCTACID u.a.)

"Dreiwöchige intravenöse Behandlung mit Liponsäure (THIOCTACID u.a.) gefolgt von sechsmonatiger Einnahme per os hat keinen Einfluss auf neuropathische Beschwerden, der sich in klinisch relevantem Maß von einem Plazeboeffekt unterscheidet..."1 - Erstaunlich deutliche Worte für das Fazit einer herstellergesponserten Untersuchung. Das negative Ergebnis der jetzt veröffentlichten ALADIN*-III-Studie bestätigt den Verdacht, dass der angebliche Wirksamkeitsnachweis der ersten, methodisch unzulänglichen ALADIN-Studie (a-t 11 [1996], 107) auf zufälligen Signifikanzen beruht. Diesmal sind weniger Mängel zu verzeichnen. Es fehlt aber nach wie vor die Bewertung der Beschwerden durch die Patienten selbst, die Befundänderungen werden nicht in Relation zur Stärke des Ausgangsbefundes analysiert und 95% Konfidenzintervalle sind nicht angegeben. Die Verblindung der Untersucher ist nicht gewährleistet. Ein Viertel der Teilnehmer scheidet vorzeitig aus.

335 Patienten zwischen 18 und 65 Jahren mit Typ-2-Diabetes und symmetrischer symptomatischer distaler Neuropathie im Stadium 2 erhalten drei Wochen lang täglich 600 mg Liponsäure i.v. und anschließend über sechs Monate täglich 1.800 mg per os oder beides als Scheinmedikament. In einem dritten Studienarm mit 174 Teilnehmern wird Verum i.v. plus Plazebo per os geprüft. Liponsäure und Plazebo senken den Score der Symptome wie Brennen oder Parästhesien von eingangs durchschnittlich 8 innerhalb der ersten drei Wochen um 3,7 und 3 Punkte im Median (bei großer Streubreite; p = 0,447), nach sieben Monaten um jeweils 4 Punkte. Auch gemessen am Neuropathy Impairment Score bleibt ein relevanter Effekt aus. Der Score soll Muskelkraft, Eigenreflexe und Empfindung von Druck und Vibration u.a. erfassen. An Armen und Beinen zusammen ergibt sich innerhalb der ersten drei Wochen eine Differenz von 1,5 Punkten zwischen Liponsäure und Plazebo.1 Als klinisch relevant werden aber mindestens zwei Punkte gefordert.2 Nach sieben Monaten sowie bei Messung an den Beinen allein ergibt sich nicht einmal eine statistisch signifikante Differenz.1

Wie viel Evidenz braucht die "Deutsche Evidenz-basierte Leitlinie"3 noch, um Liponsäure (THIOCTACID u.a.) endlich aus dem Katalog empfehlenswerter Mittel zu streichen? Immerhin geben die Krankenkassen für das unreine Plazebo pro Jahr 170 Millionen DM aus. In einer europäischen Richtlinie taucht das Mittel nicht auf.4 In den meisten Ländern, z.B. in Großbritannien oder den USA, ist Liponsäure gar nicht zugelassen.

1

ZIEGLER, D. et al.: Diabetes Care 22 (1999), 1296

2

Peripheral Nerve Society: Ann. Neurol. 38 (1995), 478

3

Deutsche Evidenz-basierte Diabetes-Leitlinien - DDG - Diskussionsentwurf: Diab. & Stoffw. 8, Suppl. 3 (1999), 41

4

BOULTON, A. J. M. et al.: Diab. Med. 15 (1998), 508

*  ALADIN = Alpha-Lipoic Acid in Diabetic Neuropathy


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