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drastisch verschärft: warnhinweise für prokinetikum cisaprid (alimix, propulsin) - letzte warnung vor marktrücknahme?
 
DRASTISCH VERSCHÄRFT: WARNHINWEISE
FÜR PROKINETIKUM CISAPRID (ALIMIX, PROPULSIN) -
LETZTE WARNUNG VOR MARKTRÜCKNAHME?


Wegen des Risikos von Herzrhythmusstörungen mit tödlichem Ausgang darf Cisaprid (ALIMIX, PROPULSIN) in den USA nur zur Behandlung schweren nächtlichen Sodbrennens bei Patienten mit gastrooesophagealer Refluxkrankheit verordnet werden, die nicht auf andere Behandlungen ansprechen. Nach einer Auswertung von 270 schweren Herzrhythmusstörungen unter Cisaprid (einschliesslich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern, Torsade de pointes, QT-Verlängerung) in den letzten sechs Jahren - darunter 70 Todesfälle - sind bei 15% der Betroffenen keine Risikofaktoren nachweisbar. Die bisherigen Massnahmen zur Risikoabwehr reichen somit nicht aus.

Von weiteren Einschränkungen, über die die Firma Janssen jetzt in den USA in einem "Dear Doctor Letter" informiert, erhofft sich die amerikanische Arzneimittelbehörde besseren Patientenschutz:

  • Vor der Verordnung von Cisaprid ist ein EKG abzuleiten und zu dokumentieren.
  • Die Behandlung mit Cisaprid darf nicht begonnen werden, wenn der QTc-Wert 450 Millisekunden überschreitet.
  • Cisaprid ist kontraindiziert bei Patienten mit Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypokalzämie und Hypomagnesiämie). Bei Patienten, die Diuretika einnehmen, sind die Serumelektrolyte vor Beginn der Einnahme von Cisaprid zu korrigieren und danach regelmässig zu kontrollieren.

Wir sehen in diesen zusätzlichen Vorsichtsmassnahmen einen letzten Versuch, Cisaprid als Mittel der Reserve auf dem Markt zu halten. Der Kalziumantagonist Mibefradil (CERATE, POSICOR) wurde 1998 wegen vergleichbarer Kardiotoxizität und Gefährdung durch zahlreiche lebensbedrohliche Interaktionen aus dem Handel genommen (a-t 1998; Nr. 7: 61-2; Nr. 9: 83-4). Die wichtigsten Arzneimittel, die durch Interaktion mit Cisaprid QT-Verlängerung und Herzrhythmusstörungen begünstigen können, finden Sie im Anhang.

In Europa wird Cisaprid anders als in den USA für einen breiten Indikationsbereich einschliesslich funktioneller Dyspepsie und Erhaltungstherapie bei leichter Refluxoesophagitis angeboten. Offensichtlich plant Janssen-Cilag (Deutschland) Indikationseinschränkungen. Ob solche Massnahmen ausreichen, erscheint uns bei der Bedrohlichkeit der Schadwirkungen zweifelhaft. Eine adäquate Information der Fachkreise (Rote-Hand-Brief) fehlt.

ANHANG:
Arzneimittel, die das Risiko lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen unter Cisaprid erhöhen (ohne Anspruch auf Vollständigkeit)

  • Antiarrhythmika der Klasse Ia und Klasse III wie Chinidin (CHINIDIN-DURILES u.a., in CORDICHIN) und Sotalol (SOTALEX u.a.)
  • Azolantimykotika wie Fluconazol (DIFLUCAN, FUNGATA), Itraconazol (SEMPERA, SIROS) und Ketoconazol (NIZORAL)
  • Makrolidantibiotika wie Clarithromycin (CYLLIND, KLACID) und Erythromycin (ERYTHROCIN u.a.)
  • Phenothiazine wie Promethazin (ATOSIL u.a.)
  • Proteasehemmer wie Indinavir (CRIXIVAN) und Ritonavir (NORVIR)
  • Trizyklische und andere Antidepressiva wie Amitriptylin (SAROTEN u.a.), Maprotilin (LUDIOMIL u.a.) und Nefazodon (NEFADAR)
  • Sonstige Mittel wie Bepridil, Efavirenz (SUSTIVA), Terfenadin (TELDANE u.a.) und wahrscheinlich auch Fexofenadin (TELFAST), Sparfloxacin (ZAGAM) und Grapefruitsaft


 
© Redaktion arznei-telegramm
blitz-a-t 16. Februar 2000
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