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Korrespondenz

RIBAVIRIN ALS REZEPTUR STATT REBETOL?

Als Gastroenterologe und Behandler von Hepatitis-B- und -C-Patienten mit Interferon und Ribavirin (REBETOL; a-t 1998; Nr. 12: 114-5) bin ich außerordentlich über die hohen Preise von Ribavirin in Deutschland verärgert. Ribavirin wird in Studien von der Arzneimittelindustrie zur Zeit kostenlos zur Verfügung gestellt, außerhalb von Studien wird das Arzneimittelbudget nicht unerheblich belastet.

Die Firma Fährhaus Pharma propagiert eine Rezeptur von Ribavirin. Ist diese akzeptabel und ohne Weiteres verwendbar? Steht das Arzneimittelrecht dem entgegen?

Dr. med. R. SIMON (Facharzt für Innere Medizin, Gastroenterologie,
Vorsitzender d. Berufsverb. Niedergel. Gastroenterologen Deutschland e.V.)
D-31275 Lehrte

Ribavirin (VIRAZOLE) wird seit langem als Aerosol bei schweren Infektionen mit "respiratory syncytial virus" (RSV) verwendet und steht nicht mehr unter Patentschutz. Daher darf der Wirkstoff von verschiedenen Anbietern als Rezeptursubstanz verkauft werden. Allerdings besteht Verwertungsschutz für die von Essex Pharma durchgeführten Zulassungsstudien zur Behandlung der chronischen Hepatitis C mit Ribavirin (REBETOL Kapseln) plus Interferon alfa 2b (INTRON A). Bezugnehmende Zulassungen, wie nach Patentablauf eines Originals bei Nachfolgeprodukten üblich, sind daher für diese Indikation erst zehn Jahre nach der EU-Zulassung möglich.1 Dies gilt auch für Rezepturen. Essex Pharma hat daher der Firma Fährhaus Pharma per einstweiliger Verfügung untersagen lassen, die Rezeptursubstanz weiterhin für die Hepatitis-Therapie zu propagieren.2

Trotz des beträchtlichen Einsparpotenzials* von über 10.000 DM pro Patient und halbjähriger Therapie raten wir von der Verordnung von Ribavirin- Kapseln als Rezeptur ab. Neben der Verletzung des Verwertungsschutzes kommen haftungsrechtliche Probleme zum Tragen (Produkthaftung, für die der Hersteller zu sorgen hat, nachweisbare Information über die Risiken des Arzneimittels u.a.). Schließlich sind Apothekenmitarbeiter(innen) gefährdet. Wegen teratogener und genotoxischer Effekte5 (a-t 1989; Nr. 11: 104) erfordert die Weiterverarbeitung des Virustatikums spezielle Schutzmaßnahmen (Entlüftungssysteme u.a.), -Red.

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