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Im Blickpunkt

ABSTRACTS: IRREFÜHRUNG ODER SCHON BETRUG - WO SIND DIE GRENZEN?

Im Oktober 1999 wurde die RESOLVD*-Studie publiziert (a-t 1999; Nr. 10: 110), ein Vergleich von Candesartan (ATACAND, BLOPRESS), Enalapril (PRES u.a.) und deren Kombination bei Herzinsuffizienz. Die Autoren schließen mit dem Resümee: "Candesartan war genauso wirksam, sicher und verträglich wie Enalapril. Die Kombination war günstiger in der Verhinderung der linksventrikulären Dilatation und Unterdrückung der neurohormonalen Aktivierung als Candesartan oder Enalapril allein." Im Ergebnisteil des Abstracts werden Daten für Auswurffraktion, Füllungsvolumina, Blutdruck und weitere Funktionsparameter beschrieben.1

Die Kurzdarstellung der RESOLVD-Studie klingt vielversprechend. Ohne genaue Durchsicht der Publikation bleibt aber Wesentliches verborgen: Nach gut zehn Monaten musste die Studie vorzeitig abgebrochen werden (a-t 1997; Nr. 12: 127). Todesfälle und stationäre Aufnahmen wegen Herzinsuffizienz kamen in Zwischenanalysen unter Candesartan oder der Kombination etwa doppelt so häufig vor wie unter Enalapril. Nur Kleingedrucktes im Methodikteil informiert über den Abbruch. Die Mortalitätszunahme wird knapp als nicht signifikantes, nur zufälliges Ergebnis kommentiert. Basis ist eine Zweitanalyse der Daten durch ein nicht benanntes "Exekutiv-Komitee"der von Astra gesponserten Studie. Schlussfolgerung und Abstract erwähnen die Mortalitätszunahme und den Studienabbruch mit keinem Wort.

Wo ist die Grenze zur gezielten betrügerischen Desinformation? Erst zwei Monate nach Aufforderung durch das unabhängige Sicherheitskomitee wird die Studie beendet. Bis zur Publikation vergehen zwei Jahre. Takeda startet 1997 in Deutschland eine fast identische Studie mit Candesartan. Ethik-Kommissionen wird der intern bekannte Abbruch der RESOLVD-Studie verschwiegen. Erst auf gezieltes Nachfragen sind die Firmenvertreter zur Bestätigung bereit.2

Inkorrekte Darstellung von Studiendaten in Abstracts ist verbreitet. Auf das Ansehen der Zeitschrift ist dabei kein Verlass. 18% bis 68% der Kurzdarstellungen in führenden Journals wie Lancet oder JAMA sind mangelhaft." Am häufigsten (48%) werden fehlende Übereinstimmung von Abstract und Volltext beanstandet. Oft enthalten Abstracts Angaben, die im Text fehlen und sich somit nicht nachvollziehen lassen (28%). Jedes vierte weist beide Mängel auf. Zumindest von gleicher Bedeutung, aber nicht systematisch untersucht ist das Verschweigen klinisch relevanter Daten im Abstract, die im Volltext angeführt sind.

Die RESOLVD-Studie ist nur ein besonders krasses Beispiel. Aus den vergangenen Monaten lassen sich problemlos weitere anfügen. In einer Studie zur Thromboembolie-Prophylaxe mit Enoxaparin (CLEXANE) verschweigt das Abstract, dass sich die positiven Ergebnisse nur auf akute Herz- und Lungenerkrankungen beziehen und symptomatische Thrombosen sowie Lungenembolien unbeeinflusst bleiben (a-t 1999; Nr. 10: 98)." Im Abstract der MORE**-Studie fehlt die Angabe, dass unter Raloxifen (EVISTA) ebenso viele symptomatische Venenthrombosen neu auftreten, wie symptomatische Wirbelkörperfrakturen verhindert werden (a-t 1999; Nr. 10: 97-8).5

Das Lesen von Abstracts soll und kann das Studium des Volltextes nicht ersetzen. Sie sind jedoch elementare Quelle für die rasche Information über Studienergebnisse. Ohne inhaltliche Prüfung gehen sie direkt in elektronische Datenbanken ein. Verbesserung der Abstract-Qualität wird immer wieder gefordert. Bei renommierten Zeitschriften lassen sich Fortschritte erkennen. Zumindest formale Vorgaben für einheitlichen Aufbau (Problem, Ziel, Methodik, Zielparameter, Ergebnis, Folgerung) und Inhalte (Patientengruppe, Studiendauer, Analyseform, Absolutergebnisse statt Relativangaben) werden zunehmend eingehalten.6

Das wichtigste und schwierigste Problem ist damit jedoch nicht gelöst: Abstracts müssen die klinisch wesentlichen Botschaften zuverlässig wiedergeben. Hier besteht erheblicher Handlungsbedarf. Verzerrte Ergebnispräsentationen sowie Schlussfolgerungen ("abstraction-bias") müssen verhindert werden. Hauptverantwortung kommt den Autoren zu, aber auch Herausgeber und Review-Gremien stehen in der Pflicht. Einzelinitiativen zur Qualitätsverbesserung zeigen erste Erfolge.7 Für Leser bleibt zur Zeit nur die Warnung, sich auch bei angesehenen Journals nicht auf Abstracts zu verlassen6 - im Zeitalter der Datenbanken ein gravierender und grotesker Missstand.



*

RESOLVD = Randomized Evaluation of Strategies for Left Ventricular Dysfunction

**

MORE = Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation

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