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cox-2-hemmer rofecoxib (vioxx): auffällig häufige schadwirkungen, elf tote in großbritannien
 
COX-2-HEMMER ROFECOXIB (VIOXX): AUFFÄLLIG
HÄUFIGE SCHADWIRKUNGEN, ELF TOTE IN GROSSBRITANNIEN


Als "gezielte Irreführung" bewerten wir in a-t 1999; Nr. 12: 123-4 die von MSD vorgelegten Daten, wonach Rofecoxib bei Magen-Darm-Störwirkungen besser abschneiden soll als bewährte nichtsteroidale Antirheumatika. Die Auswertung der Zulassungsstudien hinsichtlich Ulzera, Perforationen und Blutungen (PUB) ergibt für klassische nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) 1,8 PUB sowie 1,3 PUB fuer den COX-2-Hemmer, - ein grenzwertiger Unterschied, der zudem auf "falschen Vergleichsdosierungen" beruht, nämlich der Maximaldosis von NSAR und geringerer Dosis von Rofecoxib (1).

Gegen eine Sonderstellung von Rofecoxib sprechen auch jüngste Daten aus Grossbritannien: Dem Committee on Safety of Medicines sind innerhalb eines Jahres 1.120 Berichte zu unerwünschten Wirkungen von Rofecoxib zugegangen: Dies entspricht ohne Einberechnung einer Dunkelziffer einer Meldung pro 500 Verordnungen. Fünf Patienten sind in Folge Magen-Darm-Schädigung und jeweils drei nach Herzversagen und Myokardinfarkt verstorben (2).

MAGEN-DARM-SCHÄDIGUNG: Jeder zweite Bericht (insgesamt 554) betrifft den Magen-Darm-Trakt. Überwiegend (84%) handelt es sich um für NSAR typische Beschwerden wie Übelkeit, Dyspepsie, Durchfall und abdominale Schmerzen. 68-mal (12%) werden Magen-Darm-Ulzera, -Perforationen oder -Blutungen gemeldet.

HERZ-KREISLAUF-REAKTIONEN: 177 Ereignisse (16%) beziehen sich auf das Herz-Kreislauf-System: Ödeme (101), Hypertonie (31), Palpitationen (19), Herzinsuffizienz (15) und Myokardinfarkt (9). Herzattacken und Schlaganfälle wurden zuvor bereits aus den USA bekannt (a-t 2000; 31: 46).

PSYCHIATRISCHE STÖRWIRKUNGEN: An psychiatrischen Reaktionen fallen Depression (28 Berichte), Verwirrtheit (14) und Halluzinationen (11) auf. Die Beschwerden klingen nach Absetzen von Rofecoxib meist ab.

WEITERE NEBENWIRKUNGEN: Angioödeme (35), Bronchospasmen oder Verschlechterung von Asthma (25), Niereninsuffizienz (16) und Leberfunktionsstörungen (12) wurden dem CSM berichtet, ferner Hautausschlag, darunter STEVENS JOHNSON-Syndrom (1) sowie Erythema multiforme (2).

VORSICHT: Behauptungen von Meinungsbildnern wie "Nebenwirkungen auf Plazeboniveau" (SINGH, G., zit. nach Ärzte Ztg. vom 26./27.5.2000) begünstigen Fehlverordnungen bei Risikopersonen. Rofecoxib ist bei Patienten mit aktiven peptischen Ulzera, Magen-Darm-Blutung und schwerer Herzinsuffizienz kontraindiziert. Besondere Vorsicht ist angebracht bei Personen mit Herzinsuffizienz, linksventrikulaerer Dysfunktion und Hypertonie in der Vorgeschichte, bei bestehenden Ödemen, Nierenversagen sowie bei posttraumatischer und postoperativer Behandlung.

Wir bitten um Berichte über auffällige Störeffekte in Verbindung mit den neuen COX-2-Hemmern Rofecoxib und Celecoxib (CELEBREX; a-t 2000; 31: 50-1) an unser NETZWERK.

ELGEMANN, M. et al.: intern. praxis 2000; 40: 647-65
urr. Probl. in Pharmacovig. 2000; 26: 13



 
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blitz-a-t 15. September 2000

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