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Korrespondenz

ARZNEIMITTEL UND BSE

Etwa 20.000 bis 25.000 Arzneimittel enthalten Stoffe, die aus Körperbestandteilen vom Rind gewonnen wurden. Hauptsächlich handelt es sich dabei um Hilfsstoffe wie Gelatine, Laktose oder Stearate. Angesichts dieser großen Anzahl können wir aus Kapazitätsgründen keine detaillierte Liste der einzelnen Arzneimittel erstellen...

Das BfArM hat 1994 ein Konzept vorgestellt und seit der Zeit angewandt, nach dem alle Arzneimittel, die mit Hilfe von Material aus Wiederkäuern hergestellt werden, in verschiedenen, die Sicherheit von BSE oder Scrapie bestimmenden Hinsichten geprüft und unter Verwendung von so genannten Sicherheitspunkten klassifiziert werden mussten. Das Risiko wurde dann für vertretbar gehalten, wenn es unter dem Risiko der Erkrankung an der beim Menschen vorkommenden CREUTZFELDT-JAKOB-Krankheit (1:1 Million Bürger pro Jahr) liegt. Dies ist der Fall, wenn die Summe aller Sicherheitspunkte mindestens 20 beträgt. Nach unserer Kenntnis haben alle Arzneimittel, die nach Anwendung des 20-Punkte-Kriteriums in Deutschland noch im Verkehr bleiben durften und für die das BfArM zuständig ist, bislang die Sicherheitsanforderungen erfüllt.

Bundesinstitut f. Arzneimittel u. Medizinprod. (Schreiben vom 22. Dez. 2000)
D-53113 Bonn

Die auf der Basis von Selbstauskünften von Herstellern etablierte Punkte-Skala des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, damals noch BGA) lässt sich im Detail nicht überprüfen. Darauf wiesen wir vor fünf Jahren hin (a-t 1996; Nr. 4: 33-5). Ob das amtliche Risikokalkulationsverfahren tatsächlich hinreichend valide ist, bleibt offen. Hersteller benutzen die Punkte-Skala jedoch als angeblichen Beweis für Unbedenklichkeit. Dabei gibt es selbst für die in vielen tausend Kapselprodukten enthaltene Gelatine keine aussagekräftigen Kontrolluntersuchungen, die belegen, dass das Rohmaterial BSE-frei ist oder die Herstellungsverfahren den BSE-Erreger zuverlässig beseitigen. Gegen kriminelle Energie, beispielsweise bei der Tierzucht ("Futtermittel-Mafia") und auf dem internationalen Rohstoffmarkt (Falschdeklaration, Umetikettierung etc.), ist die auf Vertrauen beruhende amtliche Punktberechnung zudem machtlos.

Es gilt daher, Nutzen und Risiken von Arzneimitteln, die Bestandteile vom Rind enthalten, konsequent abzuwägen, vor allem bei parenteralen Zubereitungen. Das immer noch angebotene Rinderinsulin (KOMB INSULIN u.a.) beispielsweise erscheint uns angesichts der breit verfügbaren gentechnisch produzierten Humaninsuline verzichtbar. Heparin soll in Deutschland seit Jahren nur noch aus Schweinedarm gewonnen werden. Es dürfte sich jedoch bei der begrenzten Verfügbarkeit von Schweinedarm kaum ausschließen lassen, dass über den Weltmarkt auch Rohmaterial vom Rind nach Deutschland gelangt.

Produkte mit unzureichendem Nutzenbeleg wie ACTOVEGIN (Kälberblutdialysat gegen Verbrennungen und Durchblutungsstörungen), SOLCOSPLEN (Kälbermilz-Ultrafiltrat gegen klimakterische Beschwerden) oder Produkte-Serien wie NEYIMMUN, NEYTUMORIN (Organlysate aus Rindergewebe z.B. zur Immunstimulation oder gegen endogene Krebsdisposition) u.a. gehören unseres Erachtens endlich vom Markt. Sämtliche Präparate, bei denen zur Produktion Rinderbestandteile verwendet werden, sind eindeutig und auffällig zu kennzeichnen. Es gibt immer noch Lücken: THYM-UVOCAL beispielsweise wurde noch 1996 als Rinderthymus-Produkt deklariert. In der Roten Liste 2000 fehlt ein Hinweis auf die Herkunft, -Red.

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