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Korrespondenz

SECHSFACH-IMPFSTOFFE HEXAVAC UND INFANRIX HEXA

Wie beurteilen Sie die Qualität und Sicherheit der neuen Sechsfach-Impfstoffe?

Dr. med. C. HAESER (Facharzt für Allgemeinmedizin)
D-34519 Diemelsee

Seit Herbst 2000 sind die beiden Kombinations-Impfstoffe HEXAVAC und INFANRIX HEXA EU-weit zugelassen.1,2 Sie dienen zur Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Polio, Hämophilus-influenzae B (HiB) und Hepatitis B bei Kindern. Damit lassen sich diese sechs von der STIKO* empfohlenen Impfungen mit jeweils einer Injektion durchführen.

In zwei randomisierten Studien3,4 mit insgesamt 1.207 Säuglingen werden die beiden neuen Impfstoffe mit zugelassenen Fünffach-Kombinationen plus Einzelvakzine verglichen: HEXAVAC versus PENTAVAC plus Hepatitis-B-Impfstoff (GEN HB VAX K), INFANRIX HEXA versus INFANRIX PENTA (in Deutschland nicht auf dem Markt) plus HiB-Impfstoff. Gemessen an serologischen Parametern wie Antikörper-Bildung (Serokonversion), Titeranstieg oder Erreichen von bestimmten, als schützend angesehenen Antikörperkonzentrationen (Seroprotektion) wird geprüft, ob die Grundimmunisierung mit Sechsfach-Vakzinen der simultanen Doppelimpfung ebenbürtig ist.

Beide Studien erreichen ihr Prüfziel für die Diphtherie-, Tetanus-, Polio- und Pertussis-Immunisierung. Die Antikörpertiter gegen HiB liegen jedoch in den Prüfgruppen um 26% (HEXAVAC) bzw. 41% (INFANRIX HEXA), die gegen Hepatitis-B bei HEXAVAC um 56% niedriger als in den Kontrollgruppen. Seroprotektion gegen HiB wird unter den Sechsfach-Impfstoffen nicht im gleichen Maß erreicht wie bei den Kontrollvakzinen.3,4 Auch nach Auffrischung mit den Hexa-Vakzinen bleiben diese Antikörpertiter niedriger als in den Vergleichsgruppen.1,2 Ob und wie sich dies auf den tatsächlichen Impfschutz auswirkt, ist unklar. Kommentare aus dem Paul-EHRLICH-Institut (PEI) wie "Wirksamkeit ... erfolgreich demonstriert"5 oder "innovative Produkte mit bewiesener klinischer Wirksamkeit"5 (Hervorhebung durch Red.) empfinden wir als fachlich unqualifizierte Desinformation, weil Titer-Veränderungen nicht mit klinischer Wirksamkeit gleichzusetzen sind. Langzeituntersuchungen mit klinischen Endpunkten sind erst angekündigt.1,2

Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle (bis 70%), Fieber (bis 30%), Reizbarkeit (bis 41%) und Appetitverlust kommen nach der Sechsfachimpfung sehr häufig vor. Problematisch sind extreme Fieberanstiege1 über 40 °C. Gelegentlich treten Hautreaktionen und Magen-Darm- Störungen wie Erbrechen oder Durchfall auf. Die Reaktogenität der Sechsfach-Impfstoffe steigt durch Auffrischimpfung.1,2 Im Vergleich zu Vakzinen mit weniger Antigen-Komponenten häufen sich unter HEXAVAC lokale Schädigungen (20% vs. 4%),3 unter INFANRIX HEXA nach Boosterung Fieberepisoden (mehr als 4% über 39,5°C).2

Grund- und erste Auffrischimmunisierung bei Kindern mit den Sechsfach-Impfstoffen HEXAVAC und INFANRIX HEXA kosten mit 614,28 DM bis zu 20% weniger als mit Fünffachkombinationen (PENTAVAC, INFANRIX IPV + HiB) plus Hepatitis-B-Vakzinen (z.B. GEN HB VAX K, ENGERIX B pro infantibus), für die zusammen mindestens 766 DM aufzuwenden sind. Import-Impfstoffe werden etwa 5% bis 10% billiger angeboten als die Originale.

 Für die Sechsfach-Vakzinen HEXAVAC und INFANRIX HEXA fehlen Studien mit klinischen Endpunkten.

 Wie sich die verminderten Antikörperkonzentrationen gegen Hepatitis B (nur bei HEXAVAC) und Hämophilus influenzae B auf den tatsächlichen Schutz vor Erkrankungen auswirken, bleibt solange offen, bis Ergebnisse aus Langzeitstudien mit klinischen Endpunkten existieren.

 Das Problem der Fieberanstiege über 40 °C bedarf der besonderen Aufklärung der Eltern.

 Grundimmunisierung mit Sechsfach-Kombinationen ist bis zu 20% preiswerter als mit "Fünf plus Eins"-Impfungen.

© 2001 arznei-telegramm

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