TOPISCHES DICLOFENAC BEI AKTINISCHER KERATOSE

Seit Juni des Jahres bietet Bioglan in Deutschland das Diclofenac-haltige Externum SOLARAZE "als sanfte Behandlung" aktinischer Keratosen an. Die Hauterkrankung wird durch chronische Sonnenexposition hervorgerufen. Sie ist durch erhabene schuppige oder verhornte, blasse oder rötlich-bräunlich Hautveränderungen gekennzeichnet. Die aktinische Keratose gilt als Präkanzerose und wird in neueren Arbeiten bereits als Plattenepithelkarzinom in situ angesehen.1,2 Etwa 10% der Läsionen gehen in ein invasives Karzinom über.1 Da der individuelle Verlauf nicht vorhersagbar ist, ist grundsätzlich für jeden Patienten eine Behandlung zu erwägen.2 Als Standardtherapie gilt die Kryochirurgie. Daneben ist die Kürettage gebräuchlich, seltener auch die mehrwöchige topische Behandlung mit Fluorouracil (EFUDIX Salbe).3

EIGENSCHAFTEN: SOLARAZE Gel enthält 3% Diclofenac in 2,5% Hyaluronsäure-Gel. Der Wirkmechanismus von topischem Diclofenac bei aktinischer Keratose ist nicht bekannt. Ob Hyaluronsäure (nach Herstellerangaben pflanzlichen Ursprungs) zu einer verbesserten Wirkung beiträgt, bleibt unklar. Bis zu 12% des Wirkstoffes wird durch die Haut absorbiert.4

WIRKSAMKEIT: Vollständig veröffentlichte Nutzenbelege finden wir nicht. Eine wahrscheinlich zulassungsrelevante US-amerikanische Studie liegt nur als Kurzreferat vor. Danach sollen sich die Läsionen unter dem Diclofenac-Gel bei 47% der 108 Anwender nach 90 Tagen vollständig zurückgebildet haben, deutlich häufiger als unter Plazebo (19%).5 In der einzigen publizierten randomisierten Untersuchung schneiden Diclofenac plus Hyaluronsäure nicht signifikant besser ab als Hyaluronsäure allein. Das Prüfpräparat bringt bei 29% eine komplette klinische Remission im Vergleich zu 17% unter dem Vehikel.6 Vergleiche mit anderen Methoden und Langzeituntersuchungen fehlen.

VERTRÄGLICHKEIT: Unverträglichkeitsreaktionen der Haut sind mit 30% bis über 80% sehr häufig.5-7 Vor allem ist mit Juckreiz und Hautausschlag zu rechnen (30% bis 50%). Zwischen 15% und 30% der Anwender reagieren mit Kontaktdermatitis, Trockenheit oder Abschälung der Haut sowie Schmerzen.7 Während des Behandlungszeitraumes sind direkte Sonneneinstrahlung und Solarien zu meiden. Wie sich der Gebrauch anderer Dermatika einschließlich Sonnenschutzmittel auf Sicherheit und Nutzen auswirkt, ist nicht untersucht.

DOSIS UND KOSTEN: SOLARAZE soll in der Regel 60 bis 90 Tage lang zweimal täglich auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen werden. Die Dosis von 0,5 g Gel entspricht etwa einer erbsengroßen Menge Gel pro Läsion von 5 cm mal 5 cm. Die Tageshöchstdosis wird mit 8 g angegeben, somit kann eine Körperfläche von 10 cm x 20 cm zweimal täglich behandelt werden. 25 g Gel kosten 64,90 DM, die dreimonatige Behandlung einer Fläche von 5 x 10 cm 470 DM.

FAZIT: Seit Juni wird das Diclofenac-haltige Externum SOLARAZE zur Behandlung der aktinischen Keratose angeboten. Nach unveröffentlichten Daten sollen sich die Läsionen nach dreimonatiger Behandlung bei der Hälfte der Anwender zurückbilden. Solange vollständig veröffentlichte Nutzenbelege fehlen, lässt sich der therapeutische Stellenwert nicht beurteilen. Da etwa 10% der aktinischen Keratosen in ein invasives Plattenepithelkarzinom übergehen, raten wir beim derzeitigen Kenntnisstand zu etablierten Verfahren wie Kryotherapie oder Kürettage.