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POTENZMITTEL SILDENAFIL (VIAGRA): WIE PFIZER MIT RISIKODATEN UMGEHT

Bislang gibt es weltweit 1.070 Verdachtsberichte (in Deutschland 30) zu Todesfällen in Verbindung mit der Einnahme von Sildenafil (VIAGRA).1 Meist lässt sich dabei post mortem nicht sichern, dass Sildenafil tatsächlich eingenommen wurde. Doch wer zählt die Todesfälle, bei denen nicht an das Potenzmittel als potenzielle Mitursache gedacht wird? Durch behördliche Überwachung werden in Deutschland höchstens 3% der tatsächlich vorkommenden schwerwiegenden arzneibedingten Erkrankungen erfasst.2

Pfizer versucht die Diskussion um die Risiken von Sildenafil auszusitzen und wiegelt ab: Die "in den Medien häufiger kolportierten Todesfälle" seien "an sich ohne Aussagekraft".3 In klinischen Studien habe die Inzidenz "unter der natürlichen Sterblichkeit dieser Altersgruppe in der allgemeinen Bevölkerung" gelegen.3 Bei den nach der Zulassung weltweit erfassten Todesfällen "konnte ... in keinem einzigen Fall ein ursächlicher Zusammenhang zwischen der bestimmungsgemäßen Einnahme von VIAGRA und einem Todesfall gesichert werden". Dies sei "erst dieser Tage ausdrücklich vom BfArM bestätigt" worden.3

Dies trifft nicht zu: Das BfArM hat die weltweit erfassten Todesfälle nicht auf Kausalität geprüft. Dies gilt auch für die europäische Behörde EMEA und die dort erfassten 107 Berichte zu Todesfällen.1 Die Behörden, einschließlich der US-amerikanischen FDA, haben den Fachkreisen bis heute keine zur Risikoabwägung ausreichenden Informationen gegeben.4 Bezeichnend ist, dass Pfizer zudem versucht, Folgen des nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs von Sildenafil aus der Risikobeurteilung auszuschließen. Bei 14 der 30 Todesfälle in Deutschland "lag sicher oder wahrscheinlich ein nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch vor" (Komedikation mit Nitraten, schwere vorbestehende Herzerkrankung u.a.).1 Gerade weil jedoch seit Markteinführung Gegenanzeigen für Sildenafil - anscheinend indikationstypisch - ignoriert werden und sich dies offensichtlich nicht durch Informationsmaßnahmen verhindern lässt, ist Sildenafil ein bedenkliches Arzneimittel (a-t 1998; Nr. 6: 53-4). Wir vermissen nicht nur Maßnahmen zur Risikoabwehr, sondern auch gegen vom Hersteller verbreitete Desinformationen, -Red.

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