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emea ignoriert verbraucherschutz: gefährdung durch pillen der dritten generation bestätigt, jedoch keine massnahmen zur risikoabwehr
 
EMEA IGNORIERT VERBRAUCHERSCHUTZ:
GEFÄHRDUNG DURCH PILLEN DER DRITTEN GENERATION BESTÄTIGT,
JEDOCH KEINE MASSNAHMEN ZUR RISIKOABWEHR


Praxen und Apotheken werden demnächst einen "Informationsbrief" zu oralen Kontrazeptiva der dritten Generation erhalten. Anlass ist die Risikobewertung des Arzneispezialitätenausschusses CPMP der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA (1). Diese bestätigt die erhöhte Gefährdung durch "Pillen der dritten Generation", wie wir sie zuletzt in a-t 2001; 32: 84 dargestellt haben:

Kombinierte Kontrazeptiva mit den Gestagenen Desogestrel (in LOVELLE, MARVELON u.a.) und Gestoden (in FEMOVAN, MINULET) erhöhen das Risiko tiefer Venenthrombosen (VTE) im Vergleich zu "Pillen" der zweiten Generation, die beispielsweise Levonorgestrel enthalten (LEIOS, MINISISTON u.a.), auf das 1,5- bis 2-Fache: Somit ist unter den Desogestrel- bzw. Gestoden-haltigen Produkten mit 30 bis 40 VTE/100.000 Frauen-Anwendungsjahre zu rechnen statt mit 20 VTE/100.000 Frauenjahre. Die Gefährdung ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung am höchsten.

Das - im Positionspapier des CPMP verharmlosend als "etwas erhöht" (2) bezeichnete - VTE-Risiko soll demnächst in den Produktinformationen erwähnt werden. Weitere Maßnahmen sieht die EMEA nicht vor.

In Deutschland nehmen derzeit rund 750.000 Frauen Kontrazeptiva der dritten Generation ein. Somit treten - unter Berücksichtigung der im EMEA-Bericht erwähnten Risikoangaben (1) - allein in Deutschland im Vergleich zu Zweitgenerationskontrazeptiva   z u s ä t z l i c h   - also durch Präparatewechsel vermeidbar (!) - pro Jahr auf:

-

75 bis 150 tiefe Venenthrombosen

-

15 bis 30 postthrombotische Syndrome, z.B. mit Ödemen und offenen Beinen

-

8 bis 15 Lungenembolien

-

1 bis 3 Todesfälle

Das Leid trifft die einnehmende Frau, die Folgekosten müssen von der Versichertengemeinschaft getragen werden. Den Risiken der Drittgenerationspillen steht kein Nutzen gegenüber, der nicht durch andere Präparate erzielt werden könnte (a-t 1999; Nr. 1: 20). Für Kontrazeptiva der dritten Generation sehen wir daher keine Marktberechtigung.

Die Risikoabwehr und das daraus resultierende Haftungsrisiko wird von der zuständigen Behörde auf den verordnenden Arzt abgeschoben. Die Europabürokratie wird zunehmend zum Sicherheitsrisiko für die Gesundheit der Bürger. Vorrang der Industrieförderung vor dem Verbraucherschutz ist in der EU-Kommission strukturell verankert: Der Arzneimittelbereich ist der Generaldirektion Wirtschaft (DG Enterprise) zugeordnet statt einer für den Verbraucherschutz zuständigen Generaldirektion.

1

EMEA/CPMP: Öffentlicher Bewertungsbericht des CPMP. Kombinierte orale Kontrazeptiva und venöse Thromboembolien, London, 28. Sept. 2001
http://www.bfarm.de/de_ver/arzneimittel/oc/EPAR-Okt2001.pdf

2

EMEA/CPMP: Positionspapier vom 28. Sept. 2001
http://www.bfarm.de/de_ver/arzneimittel/oc/Position-statement-CPMP-Okt2001.pdf



© Redaktion arznei-telegramm
blitz-a-t 1. Oktober 2001

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