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Neu auf dem Markt

ROFECOXIB (VIOXX DOLOR) MIT ERWEITERTER INDIKATION

Seit März 2002 wird der Cox-2-Hemmer Rofecoxib (VIOXX DOLOR) in Deutschland auch gegen akuten Schmerz und Dysmenorrhö angeboten. Der Hersteller MSD beansprucht für das Produkt einen "bedeutenden Fortschritt in der Therapie akuter Schmerzen".1

WIRKSAMKEIT: Bei 114 Frauen mit Dysmenorrhö lindern 550 mg Naproxen (PROXEN u.a.) oder 25 mg bzw. 50 mg Rofecoxib die Beschwerden erwartungsgemäß besser als Plazebo. Der Unterschied zum Scheinmedikament ist unter Naproxen bereits nach einer Stunde signifikant, unter Rofecoxib erst nach zwei Stunden.2

Wir finden drei veröffentlichte, randomisierte, herstellerassoziierte Studien, in denen die Wirkung von Rofecoxib nach Zahnextraktion untersucht wird. 50 mg Rofecoxib oder 400 mg Ibuprofen (BRUFEN u.a.) lindern die Schmerzen besser als Plazebo.3,4 Gleichwertigkeit von Rofecoxib und Naproxen oder Ibuprofen lässt sich mit den nicht auf äquivalenz angelegten Studien2-4 nicht beweisen.

Bei 393 Patienten wirken 50 mg Rofecoxib nach Zahnoperationen besser als eine Kombination aus 60 mg Kodein und 600 mg Parazetamol. Der tatsächliche klinische Unterschied ist anhand des unzureichend dargestellten primären Endpunktes (totale Schmerzlinderung zeitgewichtet über sechs Stunden) nicht nachvollziehbar.5 Die signifikant niedrigere Rate von Störwirkungen wie übelkeit u.a. unter dem Cox-2-Hemmer kann ihre Ursache in der unüblich hohen Kodein-Dosis haben.

Die in der Fachinformation beschriebene prä- und postoperative Einnahme von Rofecoxib erachten wir wegen des perioperativ erhöhten nephrotoxischen Potenzials von Prostaglandinsynthese-Hemmern als nicht empfehlenswert (vgl. a-t 2001; 32: 95). Die überwiegend als Plazebovergleich durchgeführten Studien,6-8 mit teilweise widersprüchlichen Ergebnissen, können ohnehin keinen Nutzen belegen.

VERTRÄGLICHKEIT: Häufige unerwünschte Wirkungen sind übelkeit, Oberbauchbeschwerden und Pruritus. Auch schwerwiegende Störwirkungen wie Hypertonie, ödeme, Leberenzymerhöhung sowie aseptische Meningitis kommen vor.9,10

KOSTEN: Mit Tageskosten von etwa 2 Euro verteuern 25 mg bzw. 50 mg Rofecoxib (VIOXX DOLOR) die Schmerztherapie im Vergleich zu erprobten nichtsteroidalen Antirheumatika wie Naproxen (NAPROXEN AL u.a.; 0,70 bis 1,08 ( für zweimal 250 mg) auf das Zwei- bis Dreifache.

  Rofecoxib (VIOXX DOLOR) lässt bei der Behandlung von Dysmenorrhö und akuten Schmerzen nach Zahnextraktion keine Vorteile gegenüber bewährten nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) erkennen.

  Analgetikum der Wahl unter den NSAR bleibt Ibuprofen (BRUFEN u.a.), ferner Naproxen (PROXEN u.a.). Diese NSAR sind zudem deutlich preiswerter.

  Die perioperative Anwendung von Rofecoxib ist unzureichend belegt. Prostaglandinsynthese-Hemmer erachten wir wegen der Gefahr einer Nierenschädigung bei dieser Indikation als kontraindiziert.

© 2002 arznei-telegramm

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