Die Information für Ärzte und Apotheker
Neutral, unabhängig und anzeigenfrei
Bis zu 36 CME-Punkte pro Jahr für Ärzte und 12 Fortbildungspunkte für Apotheker mit dem arznei-telegramm®.
Bestellen Sie ein Probeabo
vorheriger Artikela-t 2002; 33: 111nächster Artikel
Neu auf dem Markt

ME TOO: OLMESARTAN (OLMETEC, VOTUM)

Mit Olmesartan (OLMETEC, VOTUM) ist jetzt der siebte Angiotensin (AT)-II-Antagonist zur Therapie des Bluthochdrucks im Handel. Wie für ein Nachahmer (Me-too)-Produkt üblich, wird Olmesartan ohne Langzeitstudien zu klinischem Nutzen und Sicherheit eingeführt. Die Werbung "einfach stark in Wirkung"1 bleibt somit ohne Substanz.

Nach drei nur zusammengefasst publizierten, vom Hersteller gesponserten Studien sollen täglich 10 mg bis 20 mg Olmesartan den Blutdruck ähnlich senken wie 50 mg bis 100 mg Atenolol (TENORMIN u.a.), aber stärker als 50 mg bis 100 mg Losartan (LORZAAR).2 In einer der beiden vollständig veröffentlichten Studien wird die in den USA empfohlene höhere Startdosis von 20 mg Olmesartan mit 50 mg Losartan, 80 mg Valsartan (DIOVAN, PROVAS) und 150 mg Irbesartan (APROVEL, KARVEA) verglichen. Die Neuerung wirkt stärker auf den diastolischen Blutdruck als die drei anderen Sartane.3

Die Werbung1 zitiert eine Arbeit, nach der nur die blutdrucksenkende Wirksamkeit, nicht aber die Rate der Störwirkungen mit der Dosis zunehmen soll. Hierbei handelt es sich um eine federführend von Firmenmitarbeitern verfasste Metaanalyse unveröffentlichter plazebokontrollierter Kurzzeit-Studien,4 mithin um eine Produktpromotion ohne Aussagewert.

Mit AT-II-Blocker-typischen Störwirkungen ist zu rechnen. In klinischen Studien dominiert Schwindel (3%). Schwindel und grippeähnliche Symptome kommen unter höherer Dosis häufiger vor.5 Ein bisher nicht bei allen Sartanen beschriebener Anstieg der Kreatinphosphokinase (CK) fällt auf. Deutliche CK-Erhöhung über 1.000 U/l betrifft 1% im Vergleich zu 0,4% unter Plazebo.5 Auch Leberenzyme, vor allem die Gamma- GT (2,2%), steigen häufig an. Bei 5 Patienten (0,1%) sind Gesichtsödeme (also vermutlich Angioödeme, -Red.) beschrieben.5

In Kanzerogenitätsstudien fallen bei männlichen Ratten neben einer fortschreitenden Nephropathie mit tubulärer Hypertrophie u.a. Tumoren der Nierentubuli auf, die sich bei keinem Tier der Kontrollgruppe finden. Bei diesen Befunden scheint es sich um einen Klasseneffekt der AT-II-Blocker zu handeln. Olmesartan könnte in dieser Hinsicht der riskanteste Vertreter der Gruppe sein.5 Obgleich der Tumorbefund bei der FDA eine breite Diskussion über die potenzielle Kanzerogenität von Olmesartan ausgelöst hat, die bis zum Schluss kontrovers geführt wurde,5 werden die Bedenken sowohl in der US-amerikanischen als auch in der deutschen Fachinformation verschwiegen.6,7

KOSTEN: Der AT-II-Antagonist Olmesartan (OLMETEC, VOTUM) verteuert die Hochdruckbehandlung mit monatlich 23,30 € für täglich 10 mg gegenüber der Therapie mit dem Betablocker Atenolol (TENORMIN, monatlich 5,60 € für täglich 50 mg; ATENOLOL ACIS, 5,30 €) auf mehr als das Vierfache. Olmesartan wird knapp 30% billiger angeboten als der älteste AT-II-Blocker Losartan (LORZAAR, monatlich 32,80 € bei täglich 50 mg).

 In der Hochdrucktherapie stehen gut erprobte Arzneimittel zur Verfügung, in erster Linie Diuretika, Betablocker und ACE-Hemmer.

 Ein hinsichtlich Langzeitnutzen und -sicherheit nicht beurteilbares Me-too-Produkt wie Olmesartan (OLMETEC, VOTUM) aus der Klasse der Angiotensin-II-Blocker, deren therapeutischer Stellenwert derzeit weitgehend offen ist, wird nicht gebraucht.

 Die Frage des kanzerogenen Potenzials von Olmesartan erscheint uns ungeklärt.

© 2002 arznei-telegramm

Diese Publikation ist urheberrechtlich geschützt. Vervielfältigung sowie Einspeicherung und Verarbeitung in elektronischen Systemen ist nur mit Genehmigung des arznei-telegramm® gestattet.