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Nebenwirkungen

UNZUREICHENDE INFORMATIONEN
ZUM COX-2-HEMMER PARECOXIB (DYNASTAT)

Zweieinhalb Wochen nachdem Pharmacia den Vertrieb des Cox-2-Hemmers Parecoxib (DYNASTAT) gestoppt hat, informiert die Firma die Fachkreise "über wichtige neue Sicherheitserkenntnisse"1. In Verbindung mit Valdecoxib (USA: BEXTRA), dem aktiven Metaboliten von Parecoxib, sind lebensbedrohliche Hypersensitivitätserkrankungen dokumentiert wie Anaphylaxie, Angioödem, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, STEVENS-JOHNSON-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (LYELL-Syndrom).

Parecoxib und Valdecoxib sind Sulfonamidabkömmlinge. Einige der unerwünschten Effekte betreffen Patienten mit bekannter Sulfonamidallergie. Sulfonamidallergie wird daher jetzt als Kontraindikation genannt.1

Der Vorgang offenbart Kompetenzmängel bei Hersteller und europäischer Zulassungsbehörde in Bezug auf vorbeugenden Verbraucherschutz:

 Jetzt wird nachgeholt, was wir bei Markteinführung bemängelt hatten: "Mit Sulfonamidüber- empfindlichkeitsreaktionen (ist) zu rechnen. Als Kontraindikation wird dies in der Fachinformation nicht erwähnt" (a-t 2002; 33: 62-3).

 Zu Häufigkeit und Schwere der beobachteten Schadeffekte werden offiziell keine Angaben gemacht. Nach Informationen, die Pharmareferenten als "vertraulich" weitergeben, sollen folgende Berichte vorliegen: STEVENS- JOHNSON-Syndrom (7), Erythema exsudativum multiforme majus (5) und LYELL-Syndrom (1).

 Die Firma hat zwar den Vertrieb ab Werk vorübergehend eingestellt, die Ware jedoch nicht aus dem Handel gezogen. Bei risikobedingtem Vertriebsstopp ist aber ein Rückruf erforderlich (AMG § 69, Abs. 1 Satz 2, Nr. 4), damit verhindert wird, dass Patienten durch Produkte gefährdet werden, deren Beipackzettel nicht dem Kenntnisstand entsprechen.

 Die für Parecoxib zugelassene Indikation "postoperative Schmerzstillung" erachten wir als Kontraindikation: Nichtsteroidale Entzündungshemmer wie Parecoxib beeinträchtigen die Autoregulation der Nierendurchblutung. In Stress-Situationen, wie in den ersten Tagen nach einer Operation, kann dies akutes Nierenversagen zur Folge haben.

FAZIT: Angesichts der Gefährdung durch schwere Unverträglichkeitsreaktionen und der Fehlindikation "postoperative Schmerztherapie" warnen wir erneut eindringlich vor der Verwendung des Cox-2-Hemmers Parecoxib (DYNASTAT).

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