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in deutschland fehlanzeige: marktrückname des antidepressivums nefazodon (nefadar)
 
IN DEUTSCHLAND FEHLANZEIGE:
MARKTRÜCKNAME DES ANTIDEPRESSIVUMS NEFAZODON (NEFADAR)


Zum 1. Januar 2003 nimmt Bristol-Myers Squibb das Antidepressivum Nefazodon (NEFADAR) in Schweden vom Markt. Das Produkt wird nur noch für den namentlichen Bezug bereit gestellt. Vorausgegangen war eine Abwägung von Nutzen und Schaden durch die schwedische Arzneimittelbehörde und deren Forderung nach obligatorischer Kontrolle der Leberenzyme bei allen Patienten, die Nefazodon einnehmen. Die Firma hält diese Maßnahme nicht für gerechtfertigt (1).

Das Schädigungspotenzial von Nefazodon erscheint jedoch beträchtlich. 1998 warnten wir: "Transaminasenerhöhungen bis über 3.000 U/l sowie Hepatitis betreffen bis zu 1% der Anwender und können lebensbedrohliche Ausmaße annehmen" (a-t 1998; Nr. 12: 116). Im Folgejahr stellte Bristol-Myers Squibb in Deutschland die Bewerbung von NEFADAR ein (2). In den USA musste Bristol-Myers Squibb 2002 in einem Dear-Doctor-Letter vor lebensbedrohlichem Leberversagen unter Einnahme von Nefazodon warnen (3). Auch in Kanada wurden entsprechende Warnbriefe verschickt (4).

Nefazodon-bedingte Leberschäden äußern sich zunächst mit Gelbsucht und Pruritus. Die Erkrankung kann dann mit Blutgerinnungsstörungen, Verwirrtheit, Aszites, Leberkoma bis Lebernekrose und Leberversagen fortschreiten. Eine Transplantation kann erforderlich werden. Tod ist beschrieben (5).

Eine Marktrücknahme ist auch in Dänemark, Finnland, Holland, Norwegen und Spanien in Diskussion (1). Die Firma Hormosan-Kwizda, hierzulande mit Bristol-Myers Squibb (Zulassungsinhaber) Vertreiber von NEFADAR, teilt uns mit, dass "eine Marktrücknahme in Deutschland ... aus gegenwärtiger Sicht weder vorgesehen noch angezeigt" sei (6). Angesichts des Mangels an aussagefähigen Studien zum Nutzenbeleg, der bedrohlichen Schadwirkungen und der Marktrücknahme in Schweden erscheint uns auch hierzulande die Marktrücknahme erforderlich.

1

Scrip 2002; Nr. 2806: 19

2

Bristol-Myers Squibb: Schreiben vom Febr. 1999

3

Scrip 2002; Nr. 2712: 19

4

Scrip 2001; Nr. 2660: 21

5

Canadian ADR Newsletter 1999; 9 (3): 5-7

6

Hormosan-Kwizda: Schreiben vom 20. Dez. 2002



© Redaktion arznei-telegramm
blitz-a-t 20. Dezember 2002

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