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appetithemmer sibutramin (reductil): erneut marktrücknahme gefordert
 
APPETITHEMMER SIBUTRAMIN (REDUCTIL):
ERNEUT MARKTRÜCKNAHME GEFORDERT


Die zunehmende Zahl von Berichten über schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und Todesfälle in Verbindung mit dem Antiadipositum Sibutramin (REDUCTIL) an die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat die Verbraucherorganisation Public Citizen dazu veranlasst, erneut die Marktrücknahme des umstrittenen Appetithemmers zu fordern (1).

Seit Markteinführung in den USA im Februar 1998 dokumentiert die FDA 49 Verdachtsberichte zu kardiovaskulären Todesfällen infolge Herzinfarkt und Herzstillstand in Verbindung mit Sibutramin. 27 Tote (68%) sind Männer und Frauen bis 50 Jahre. Vier Frauen (8%) sind jünger als 30 Jahre. Auffällig und beunruhigend ist der starke Anstieg der Melderate in den vergangenen Monaten: Während auf die ersten 44 Monate bis September 2001 19 Berichte entfallen, sind in den folgenden 18 Monaten bis März 2003 weitere 30 Meldungen eingegangen (1).

Zudem dokumentiert die FDA seit Oktober 2001 126 schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse einschließlich Arrhythmien, Herzinsuffizienz, Herzstillstand, Herzinfarkt und Blutdrucksteigerung. Jeder zweite Betroffene muss stationär behandelt werden (1).

Dass Sibutramin das Herz-Kreislauf-System schädigen kann, war bereits bei Markteinführung absehbar: Unter dem Appetithemmer können Blutdruck und Herzfrequenz ansteigen (a-t 2001; 32: 27). Dabei ist der in der deutschen REDUCTIL-Fachinformation (2) angegebene m i t t l e r e Blutdruckanstieg um 2-3 mmHg verharmlosend und irreführend. In der US-amerikanischen Gebrauchsinformation wird präziser darauf hingewiesen, dass der systolische Blutdruck in klinischen Studien unter der empfohlenen Sibutramin-Dosis von 15 mg bei 13% anhaltend um mehr als 15 mmHg angestiegen ist im Vergleich zu 9% unter Plazebo, der diastolische Blutdruck um mehr als 10 mmHg bei 17% (Sibutramin) versus 7% (Plazebo) (3).

Das Beratergremium der FDA hatte die Zulassung des Appetithemmers wegen der ungünstigen Nutzen-Schaden-Bilanz mehrheitlich abgelehnt (1). Dennoch wurde das Mittel zugelassen. Berichte über Todesfälle und schwerwiegende Störwirkungen führten im vergangenen Jahr in Italien zu vorübergehender Marktrücknahme (a-t 2002; 33: 42). Inzwischen darf es dort nur noch von Kardiologen, Endokrinologen und Internisten verordnet werden (a-t 2002; 33: 96, 119). Wegen der negativen Nutzen-Schaden-Bilanz raten wir seit Markteinführung des Serotonin-Wiederaufnahmehemmers von dessen Verordnung ab (a-t 1998; Nr. 9: 77). Die Marktrücknahme wäre die richtige und logische Konsequenz.



1

Public Citizen's Health Research Group: Petition vom 3. September 2003
http://www.citizen.org/publications/print_release.cfm?ID=7273

2

Abbott (Deutschland): REDUCTIL Fachinformation, Stand Okt. 2002

3

Abbott (USA): MERIDIA Fachinformation, Stand Mai 2002



© Redaktion arznei-telegramm
blitz-a-t 5. September 2003

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