Im August haben die kanadischen Behörden die Zulassung des Antiandrogens Bicalutamid (CASODEX 150 mg) zur frühen Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Prostatakarzinom zurückgenommen. Anlass ist ein Trend zu erhöhter Sterblichkeit, wenn Patienten mit kontrolliertem Abwarten ("watchful waiting") zusätzlich täglich 150 mg Bicalutamid einnehmen (blitz-a-t vom 28. August 2003; a-t 2003; 34: 88, in Druck).

Auf Anfrage erfahren wir soeben vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dass AstraZeneca den Vertrieb von CASODEX 150 mg in Deutschland einstellen und auch in anderen EU-Ländern auf die Zulassung für die in Deutschland zugelassene Indikation von CASODEX 150 mg verzichten wird. Die Fachkreise sollen demnächst in einem Rote-Hand-Brief hierüber informiert werden (1).

Es empfiehlt sich, die Patienten zügig zu informieren und das Absetzen des Präparates zu besprechen.

Die 50-mg-Zubereitung (CASODEX 50 mg) für Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs ist von den Maßnahmen nicht betroffen.

1

BfArM: Schreiben vom 11. Sept. 2003