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etoricoxib (arcoxia) besonders schlecht verträglich - warum der cox-2-hemmer in den usa bislang nicht zugelassen ist
 
ETORICOXIB (ARCOXIA) BESONDERS SCHLECHT VERTRÄGLICH -
WARUM DER COX-2-HEMMER IN DEN USA BISLANG NICHT ZUGELASSEN IST


"Vorteilhaftes gastrointestinales und kardiovaskuläres Verträglichkeitsprofil" - so bewarb die Firma MSD den Cox-2-Hemmer Etoricoxib (ARCOXIA) (1), nachdem sie Rofecoxib (VIOXX) wegen Herz- und Kreislaufschäden vom Markt genommen hatte (a-t 2004; 35: 116). Nach bislang unveröffentlichten Daten sollen kardiovaskuläre Ereignisse unter Etoricoxib jedoch doppelt so häufig vorkommen wie unter Diclofenac (VOLTAREN u.a.; a-t 2005; 36: 15-6).

Gutachter der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA folgern jetzt aus den vorliegenden Vergleichsstudien (mehr als 6.000 Patientenjahre) mit Plazebo, Naproxen (PROXEN u.a.) und anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern, dass Etoricoxib bezüglich Todesfällen und schwerer kardiovaskulärer Ereignisse "schlechter abzuschneiden scheint als alle Vergleichsmittel" (2,3). Die Gesamtmortalität ist unter Etoricoxib numerisch am höchsten (0,49/100 Patientenjahre). Die Mortalitätsrate unter Naproxen (0,29) entspricht Plazebo (0,30), die von Nicht-Naproxen-NSAR liegt bei 0,40. Es fällt auf, dass kardiovaskuläre Todesfälle unter Etoricoxib zum Teil bereits nach kurzer Anwendungszeit aufgetreten sind (z.B. nach 19, 38 oder 97 Tagen), die beiden Diclofenac-bezogenen Todesfälle dagegen erst nach mehr als drei Jahren. Die Zahl kardiovaskulärer Ereignisse steigt unter Etoricoxib gegenüber Plazebo bereits innerhalb von zwölf Wochen an. Die Gutachter interpretieren die Datenlage als Signal für kardiovaskuläre Toxizität (2).

Der mögliche Vorteil von Etoricoxib hinsichtlich der Magen-Darm-Verträglichkeit wird als "marginal" eingestuft (2).

In den USA ist Etoricoxib nach wie vor nicht zugelassen. Die US-amerikanische Verbraucherschutzgruppe Public Citizen fordert - wie auch wir - wegen negativer Nutzen-Schaden-Bilanz die Marktrücknahme aller erhältlichen Cox-2-Hemmer (4).



1

MSD: ARCOXIA aktuell 09/2004, Beilage DMW 2004; 129, Nr. 41

2

Arthritis & Drug Safety and Risk Management Advisory Committee Briefing Package, Febr. 16, 17 and 18, 2005; ARCOXIA, Safety Review of Safety and GI; zu finden unter: http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4090b1-01.htm, dort bei "TabT Original NDA Review"

3

RICHWINE, L.: Reuters 4. Febr. 2005

4

Public Citizen, Petition vom 24. Jan. 2005; http://www.citizen.org/publications/release.cfm?ID=7358&secID=1678&catID=126



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blitz-a-t 8. Februar 2005

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