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HEXAVAC vom Markt: Die europäische Arzneimittelbehörde EMEA ordnet als "Vorsichtsmaßnahme" das Ruhen der Zulassung des Sechsfachimpfstoffes HEXAVAC an. Die Behörde hat Bedenken hinsichtlich der Zuverlässigkeit des Langzeitschutzes gegen Hepatitis B. Die Vorbehalte beziehen sich hingegen nicht auf die Schutzwirkung gegen Diphtherie, Keuchhusten, Tetanus, Polio und Haemophilus influenzae Typ B (HIB; EMEA: Pressemitteilung vom 20. Sept. 2005; sanofi pasteur MSD: Rote-Hand-Brief vom 20. Sept. 2005). Anscheinend entwickeln zwischen 5% und 20% der Kinder nach der Impfung mit HEXAVAC keine ausreichend hohen Antikörperspiegel (anti- HbsAg < 100 IU/l). Diese Kinder verfügen "allenfalls über einen gewissen Schutz" gegen Hepatitis B, der aber wahrscheinlich langfristig nicht ausreicht (swissmedic: Mitteilung an die Fachpersonen vom 20. Sept. 2005). Die Bedenken kommen nicht völlig überraschend: 2001 kommentierten wir Studiendaten von HEXAVAC im Vergleich zu PENTAVAC plus Hepatitis-B-Impfstoff (GEN HB VAX K). Beim Vergleich serologischer Parameter nach Grundimmunisierung mit der Sechsfachvakzine und der simultanen Doppelimpfung liegen "die Antikörper ... gegen Hepatitis-B bei HEXAVAC um 56% niedriger als in den Kontrollgruppen". Unter beiden Sechsfachimpfstoffen werden zudem geringere Antikörpertiter gegen HIB erzielt als bei den freien Kombinationen aus Fünffachimpfstoff plus Hepatitis-B- bzw. HIB-Vakzine: Diese sind bei HEXAVAC 26% und bei INFANRIX HEXA 41% niedriger. "Wie sich die verminderten Antikörperkonzentrationen ... auf den tatsächlichen Schutz vor Erkrankungen auswirken, bleibt solange offen, bis Ergebnisse aus Langzeitstudien mit klinischen Endpunkten existieren" (a-t 2001; 32: 73-4). Sechsfachimpfstoffe wurden 2003 mit unerwarteten Todesfällen in Verbindung gebracht. Die EMEA betont erneut, dass von den Vakzinen diesbezüglich "keine Gefahr für die öffentliche Gesundheit" ausgehen soll (EMEA: Questions and Answers on the suspension of HEXAVAC, 20. Sept. 2005). Wegen des unseres Erachtens weder belegten noch auszuschließenden Risikos von Todesfällen in Verbindung mit Sechsfachimpfstoffen raten wir jedoch weiterhin vorsichtshalber zur Verwendung "weniger valenter Impfstoffe" (a-t 2003; 34: 56).

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Vorversion am 20. Sept. 2005 als blitz-a-t veröffentlicht.

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