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hohe estrogenspiegel durch verhütungspflaster evra - risiko von thromboembolien erhöht?
 
HOHE ESTROGENSPIEGEL DURCH VERHÜTUNGSPFLASTER EVRA -
RISIKO VON THROMBOEMBOLIEN ERHÖHT?


Seit zwei Jahren ist EVRA auf dem Markt, das erste Pflaster zur hormonellen Empfängnisverhütung. Wegen "möglicherweise erhöhter Thrombogenität und der überflüssigen Belastung der Umwelt mit Ethinylestradiol durch beträchtliche Restbestände im Pflaster" rieten wir von der Anwendung ab (a-t 2003; 34: 75-6).

Jetzt ordnet die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA einen fettgedruckten Warnhinweis für die Produktinformation von EVRA an. Darin wird hervorgehoben, dass die Estrogenspiegel unter Verwendung des Pflasters in der Fläche unter der Konzentrations-Zeitkurve (AUC) und im Steady State etwa 60% höher liegen als nach Einnahme üblicher Kontrazeptiva, die 35 Mikrogramm Ethinylestradiol enthalten (1,2). Die Behörde betont, dass höhere Estrogenspiegel mit einem gesteigerten Risiko von Thromboembolien einhergehen können, einschließlich Schlaganfällen und Herzinfarkten (1).

Bereits in der klinischen Erprobung des Pflasters erlitten zwei Frauen eine Lungenembolie. Die Bedenken des zuständigen FDA-Gutachters vor Zulassung des Produktes, dass das Thromboembolie-Risiko unter der Norelgestromin-Ethinylestradiol-Kombination möglicherweise noch höher sein könnte als unter Kontrazeptiva der dritten Generation (a-t 2003; 34: 75-6), hatten jedoch bei Markteinführung des Pflasters keine entsprechenden Warnhinweise zur Folge. Nach Mitteilungen US-amerikanischer Anwälte, die geschädigte Frauen vertreten, sollen in den Vereinigten Staaten in den vergangenen zwei Jahren mindestens 17 Frauen im Alter zwischen 17 und 30 Jahren in Verbindung mit dem Verhütungspflaster tödliche Herzinfarkte, Thromboembolien und möglicherweise auch Schlaganfälle erlitten haben (3).

Von Janssen-Cilag, dem deutschen Hersteller von EVRA, erhalten wir bis Redaktionsschluss keine Auskunft, ob oder welche Maßnahmen hierzulande zur Risikoabwehr vorgesehen sind, -Red.


1

FDA: Questions and Answers: Ortho Evra (norelgestromin/ethinyl estradiol), 10. Nov. 2005
http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/orthoevra/qa.htm

2

FDA: Ortho Evra, Approved Label, Nov. 2005
http://www.fda.gov/cder/foi/label/2005/021180S019lbl.pdf

3

http://www.orthopatchlawsuit.com



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blitz-a-t 11. November 2005

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