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Kurz und bündig

Fehlstart für Tamsulosin-Generika: Tamsulosin (ALNA, OMNIC) ist mit 1,6 Millionen Packungen pro Jahr der mit Abstand am häufigsten verordnete Alpha-Rezeptorenblocker zur Beschwerdelinderung bei benigner Prostatahyperplasie. Das Wirkstoffpatent ist Anfang Februar 2006 abgelaufen. Originalanbieter Astellas ließ jedoch die danach erhältlichen Nachfolgeprodukte per einstweiliger Verfügungen aus den Handelsregalen räumen, da ein weiteres Patent (offensichtlich ein Formulierungspatent) noch bis März gilt. In Anschreiben warnt die Firma Apotheken, dass "selbst der Besitz" generischer Tamsulosin-Präparate zum Zweck des Anbietens, Inverkehrbringens oder Gebrauchens eine Patentverletzung darstellt (Astellas: Anschreiben an Apotheken vom 22. Febr. 2006). Ab 11. März dürfen Tamsulosin-Generika jedoch unbeanstandet angeboten werden. Im Vergleich zu den Originalen ALNA und OMNIC werden dann Einsparungen von 40% möglich: So kosten 100 Retardkapseln mit 0,4 mg als TAMSULOSIN DURA RETARD 57,80 € im Vergleich zu 96,43 € für ALNA/OMNIC OCAS RETARD. Noch vor Patentablauf haben die Originalanbieter die Retardkapseln auf OCAS*-Tabletten umgestellt. Angeblich soll die langsamere Absorption des Wirkstoffes aus OCAS Verträglichkeitsvorteile bringen. Die Firmen kommen allerdings in Argumentationsnöte. Bereits für die alte Formulierung wurden Nebenwirkungen wie Schwindel, Kopfschmerzen und orthostatische Dysregulation ursprünglich als "nicht signifikant höher als bei Plazebo" angegeben (Yamanouchi: Produktmonographie OMNIC, Stand 1. Juni 1996). Auch sind die Angaben zu den Nebenwirkungen und die Warnhinweise bezüglich orthostatischer Hypotonie in den aktuellen Fachinformationen der alten konventionellen und der neuen OCAS-Formulierung identisch (Astellas: Fachinformation zu OMNIC 0,4 RETARD und OMNIC OCAS 0,4 mg RETARD, beide Stand Aug. 2005). Weder zur Verträglichkeit noch zur Wirksamkeit finden wir klinische Belege für Vorteile der teuren OCAS-Variante. Es dürfte sich also um den Versuch handeln, durch Änderung der Darreichungsform kurz vor Patentablauf Marktanteile zu sichern - wie es beispielsweise AstraZeneca mit der MUPS-Variante von Omeprazol vorgemacht hat (a-t 1999; Nr. 5: 49-50).

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OCAS = Oral Controlled Absorption System

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