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Im Blickpunkt

TODESFÄLLE IN VERBINDUNG MIT HPV-IMPFSTOFF: KRITIK "ENTKRÄFTET"?

Nachdem der seit gut einem Jahr erhältliche Impfstoff gegen humane Papillomviren (HPV) GARDASIL zunächst als "erste Impfung gegen Krebs" gefeiert wurde, kamen in den vergangenen Wochen Bedenken auf, als bekannt wurde, dass in Europa zwei gesunde junge Frauen in zeitlichem Zusammenhang mit der Impfung verstorben sind: Eine 17-jährige Deutsche starb einen Tag nach der zweiten Dosis der Vakzine, eine 19-jährige Österreicherin drei Wochen nach erstmaliger Impfung. Bei beiden bleibt die Todesursache auch nach Obduktion unklar, so das Fazit der europäischen Arzneimittelbehörde.1 Ein Zusammenhang mit der HPV-Impfung kann also weder nachgewiesen noch ausgeschlossen werden. Statt dies aber auch deutlich auszudrücken, führt die für Impfstoffe zuständige deutsche Behörde, das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), die Öffentlichkeit in die Irre: Unklare plötzliche Todesfälle wie der der jungen Deutschen seien sehr seltene Ereignisse, die in jedem Lebensalter auftreten könnten.2 So weit, so gut. Die nachfolgend genannten Zahlen für 2006, 22 weibliche Todesfälle unklarer Ursache in der Altersgruppe der 15- bis unter 20-Jährigen bei insgesamt 2,3 Mio. Frauen dieses Alters, sollen wohl dazu verleiten, Inzidenzen auszurechnen** und diese auf die - ebenfalls mitgeteilten - mutmaßlich verabreichten Impfdosen und die in Verbindung mit GARDASIL beobachteten Todesfälle zu beziehen. Dabei wird leicht übersehen, dass Todesfälle unklarer Ursache und unklare plötzliche Todesfälle nicht das Gleiche sind, sondern Letztere nur einen Teil der unklaren Todesfälle ausmachen. In 2006 gab es bei den 15- bis unter 20-jährigen Frauen laut Todesursachenstatistik keinen einzigen unklaren plötzlichen Todesfall (R96***). Die erwähnten 22 Todesfälle stammen aus der Rubrik "Tod ohne Anwesenheit anderer Personen" (R98, 3 Fälle) sowie aus der Rubrik "Sonstige ungenau oder nicht näher bezeichnete Todesursachen" (R99, 19 Fälle), in der beispielsweise Todesfälle erfasst werden, zu deren Ursache im Totenschein nichts angegeben oder bei denen der Totenschein unleserlich oder mangelhaft ausgefüllt ist.3 Die Zahl 22 dürfte daher zu hoch gegriffen sein, ebenso die in der Presseerklärung suggerierte und von der Tagespresse übernommene Inzidenz plötzlicher Todesfälle von 1 : 100.000.2,4 Auf unsere Bitte um Stellungnahme hat das PEI bis Drucklegung nicht reagiert.

Zudem vermissen wir einen Hinweis auf die in einem Spontanmeldesystem zu erwartende Dunkelziffer: Zwar ist davon auszugehen, dass der Verdacht eines Todesfalls in Verbindung mit der HPV-Impfung vergleichsweise zuverlässig gemeldet wird. Es ist aber durchaus denkbar, dass die Immunisierung als Todesursache nicht in Betracht gezogen wird oder nicht in jedem Fall bekannt ist, dass zuvor gegen HPV geimpft wurde. Insofern ist auch die in der Presseerklärung sich aufdrängende Häufigkeit von Todesfällen in Verbindung mit GARDASIL von rund 1 : 350.000 geimpften Frauen unseriös. Schlagzeilen wie "Kritik an Krebsimpfung für Mädchen entkräftet"5 weisen jedoch darauf hin, dass die Strategie offenbar Erfolg hat.

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde dokumentiert 15 Todesfälle in Verbindung mit dem dort seit Sommer 2006 erhältlichen HPV-Impstoff (10 aus den USA, 3 aus dem Ausland, 2 unbekannter Herkunft).6 9 Berichte sind im Internet einsehbar.7,8 Ein Kausalzusammenhang lässt sich auch auf Basis dieser Meldungen weder ausschließen noch belegen.

Angesichts der unklaren Risiken wiegen die offenen Fragen hinsichtlich des Nutzens der HPV-Impfung (a-t 2007; 38: 57-9) um so schwerer: Die HPV-Vakzine senkt die Gesamtzahl höhergradiger Zervixdysplasien (CIN 2 und höher) bei Frauen zwischen 16 und 26 Jahren, die mehrheitlich bereits sexuelle Kontakte hatten, nur um 17% und damit deutlich weniger als erhofft. Für die als Surrogatparameter für ein Zervixkarzinom geeigneteren hochgradigen Dysplasien (CIN 3) lässt sich statistisch kein Vorteil sichern. Die entscheidende Frage, wie sich GARDASIL bei Frauen, die bis zum Abschluss der Grundimmunisierung nicht mit den im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen 16 und 18 infiziert sind, auf die Gesamtzahl höhergradiger Zervixdysplasien auswirkt, ist nach wie vor offen, obwohl die Daten erfasst sein müssten. Die veröffentlichten Daten zum zweiten HPV-Impfstoff CERVARIX sind noch unbefriedigender (a-t 2007; 38: 101-3).

Eine Empfehlung der HPV-Impfung (GARDASIL u.a.) lässt sich daher unseres Erachtens derzeit nicht begründen.

 1EMEA: Presseerklärung vom 24. Jan. 2008
 2Paul-Ehrlich-Institut (PEI): Presseerklärung, Stand 24. Jan. 2008
 3Statistisches Bundesamt: Todesursachenstatistik 2006
 4WEWETZER, H.: Tagesspiegel vom 2. Febr. 2008
 5Handelsblatt vom 5. Febr. 2008, S. 18
 6Centers for Disease Control: Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) Datenbank; zu finden unter: http://wonder.cdc.gov/vaers.html
 7http://www.judicialwatch.org/archive/2007/GardasilVAERSDeaths.pdf
 8http://www.judicialwatch.org/archive/2007/GardasilVAERSUpdatedDeaths0907.pdf (Achtung Doppelmeldungen)
 9http://www.gesundheit.blogger.de; Beiträge zu GARDASIL vom 20. und 21. Jan. 2008
* Vorversion am 6. Februar 2008 als blitz-a-t veröffentlicht.
** Tatsächlich ist das PEI in einer ersten Stellungnahme selbst so weit gegangen, diese Inzidenz zu berechnen, ist davon nach Kritik wegen der vielfältigen Unsicherheiten der Todesursachenstatistik aber abgerückt.9
*** In der Todesursachenstatistik wird nach ICD-10 kodiert.

© 2008 arznei-telegramm, publiziert am 15. Februar 2008

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