HARNVERHALTUNG UNTER DULOXETIN (CYMBALTA, YENTREVE)
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA überblickt seit Markteinführung des Antidepressivums Duloxetin (CYMBALTA; a-t 2005; 36: 47) 78 Meldungen an ihre Datenbank zu verzögerter Miktion oder Harnverhaltung.1 17 Betroffene müssen stationär aufgenommen werden, 9 werden ambulant katheterisiert. 62% der schwer Betroffenen sind Frauen, bei denen Harnverhaltungen normalerweise selten sind. Eine Anfrage der FDA beim Hersteller fördert 198 weitere Berichte zu Tage, zwölf davon mit Katheterisierung. 11% dieser Meldungen, bei denen das Alter bekannt ist, betreffen unter 30-Jährige.2 Auch der deutschen Behörde liegen 24 Berichte über Harnverzögerung oder Harnverhaltung unter Duloxetin vor, 17 davon mit stationärer Aufnahme.3 Die unerwünschte Wirkung erscheint plausibel: Bei der Indikation Stressinkontinenz soll Duloxetin (YENTREVE) die urethrale Schließfunktion verbessern.
Eine von Firmenmitarbeitern bereits 2004 durchgeführte Auswertung von Studien bei Depression oder Stressinkontinenz ergibt unter Duloxetin bei 1% der Patienten Symptome obstruktiver Entleerungsstörungen gegenüber 0,4% unter Scheinmedikament.4 Diese Erkenntnisse werden in den deutschen Fachinformationen nur eingeschränkt wieder gegeben: Unter YENTREVE sei die Häufigkeit einer Harnverhaltung nicht bekannt,5 während unter CYMBALTA Harnverhaltung und Harnverzögerung als gelegentlich eingestuft werden.6
| 1 | FDA Drug Safety Newsletter 2008; 1: 22-4 http:www.fda.gov/cder/dsn/2008_winter/2008_winter.pdf | |
| 2 | FDA/CDER: Urinary Retention and Urinary Hesitation: NME Review Follow up, Duloxetin (CYMBALTA), Stand Juli 2007; http://www.fda.gov/cder/drug/postmarketing_safety/duloxetine_followup.pdf | |
| 3 | BfArM: Schreiben vom 28. April 2008 | |
| 4 | VIKTRUP L. et al.: Prim. Care Companion J. Clin. Psychiatry 2004; 6: 65-73 | |
| 5 | Lilly: Fachinformation YENTREVE, Stand Aug. 2007 | |
| 6 | Boehringer Ingelh./Lilly: Fachinformation CYMBALTA, Stand Aug. 2007 |
© 2008 arznei-telegramm, publiziert am 9. Mai 2008
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