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ZUM AUSTAUSCH VON FENTANYLPFLASTERN

"Austausch von DUROGESIC SMAT verstößt gegen Betäubungsmittelrecht", lautet die Überschrift eines im Ton recht ruppigen Rundschreibens von Janssen-Cilag an Apotheken. Auch "im Interesse der Patientensicherheit" werden die Apotheker aufgefordert, bestehende Substitutionshinweise aus ihrer Software zu entfernen und dies der Firma schriftlich zu bestätigen. Bei Nichtbeachtung wird mit Schadenersatzansprüchen gedroht (1).

Hintergrund ist eine aktuelle Neubewertung der Austauschbarkeit von Fentanylpflastern durch das Bundesministerium für Gesundheit (2). Diese weisen bei gleicher Freisetzungsrate zum Teil unterschiedliche Gesamtmengen ("Beladungsmengen") des Opioids auf, beispielsweise bei Matrixpflastern, die 50 µg Fentanyl pro Stunde freisetzen, zwischen 5,5 mg (MATRIFEN) und 11,5 mg (Pflaster von 1A Pharma, Hexal und Sandoz). DUROGESIC SMAT liegt mit 8,4 mg Gesamtgehalt Fentanyl im mittleren Bereich. Während die Substituierbarkeit von den Behörden weiterhin grundsätzlich bejaht wird, müssen nun aus formalrechtlichen Erwägungen, die sich aus der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung ergeben, sowohl die pro Zeiteinheit freigesetzte Menge als auch der Wirkstoffgehalt insgesamt übereinstimmen (2). Entscheidend für den Patienten ist aber die Freisetzungsrate. Janssen-Cilag bietet DUROGESIC SMAT in allen Dosisbereichen und Packungsgrößen zum Festbetrag an (z.B. 10 Pflaster zu 50 µg/h: 207,77 Euro). Alle anderen Fentanylpflaster sind rund 20% bis 35% preiswerter und zudem - im Gegensatz zu DUROGESIC SMAT - für die Patienten zuzahlungsfrei (z.B. FENTANYL ABZ: 138,67 Euro für 10 Pflaster zu 50 µg/h). Daher empfiehlt es sich, bereits bei der Verordnung ein preiswertes Nachfolgepräparat zu wählen, um Substitutionsprobleme von vornherein zu umgehen.

   1Janssen-Cilag: Rundschreiben an Apotheken vom 18. Juni 2008
   2nach BfArM: Stellungnahme vom 18. Juni 2008; http://www.bfarm.de/cln_030/nn_683944/SharedDocs/FAQ/DE/BtM/Rezepte/t2-verschr-ambul/ha-t2-BTMRezepte-faq8.html

© Redaktion arznei-telegramm, blitz-a-t 20. Juni 2008

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