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FALIZUMAB (RAPTIVA): RUHEN DER MARKTZULASSUNG EMPFOHLEN

Die europäische Arzneimittelbehörde EMEA hat das Ruhen der Marktzulassung für das systemische Antipsoriatikum Efalizumab (RAPTIVA) empfohlen. Anlass ist eine erneute Nutzen-Risiko-Bewertung durch den europäischen Arzneimittelausschuss (CHMP), nachdem ein weiterer Bericht über progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bekannt geworden ist (vgl. a-t 2008; 39: 126). Damit sind seit September 2008 insgesamt drei bestätigte Erkrankungen an der in der Regel rasch zum Tode führenden opportunistischen viralen Hirninfektion dokumentiert. Zwei Patienten sind bereits verstorben (1,2). Der jüngste Bericht vom Januar 2009 betrifft einen 47-jährigen Anwender aus Deutschland (3). Ein weiterer Verdacht auf PML konnte nicht gesichert werden, weil vor dem Tod des Betroffenen keine diagnostischen Tests durchgeführt wurden. Alle vier hatten den monoklonalen Antikörper kontinuierlich länger als drei Jahre angewendet. Keiner hat gleichzeitig weitere Immunsuppressiva erhalten (4).

Psoriasis ist eine unangenehme, oft behindernde, aber in der Regel nicht lebensbedrohliche Erkrankung. Der CHMP kommt zu dem Schluss, dass die üblicherweise tödlich verlaufende PML ein inakzeptables Risiko für Efalizumab-Anwender darstellt. Hinzu kommen weitere schwere Störwirkungen des Biologikums einschließlich Guillain-Barré-Syndrom, Miller-Fisher-Syndrom, Enzephalitis und anderer Infektionen wie Sepsis und Tuberkulose. Angesichts des als "bescheiden" beurteilten Nutzens des Antikörpers stuft der Ausschuss die Nutzen-Risiko-Bilanz von Efalizumab als negativ ein. Ärzte sollen das Mittel nicht mehr neu verordnen. Bestehende Therapien sind umzustellen. Achtung: Efalizumab darf nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung abgesetzt werden, da schwere Exazerbationen der Psoriasis einschließlich Erythrodermie und pustulöser Formen drohen. Da der Einfluss auf das Immunsystem nach Absetzen bis zu zwölf Wochen anhält, muss auch nach Beendigung der Behandlung auf neurologische Symptome und Zeichen einer Infektion geachtet werden (2).

Das Paul-Ehrlich-Institut hat einen Tag nach Bekanntwerden der Entscheidung der europäischen Behörde eine "inoffizielle Übersetzung" der Pressemitteilung der EMEA ins Netz gestellt (5). Ein Rote-Hand-Brief soll demnächst folgen (6). Vorbildlich finden wir die Hinweise der irischen Behörde, die zusätzlich unter anderem Apotheker, bei denen sich Patienten mit einer Verordnung von Efalizumab vorstellen, auffordert, deren behandelnde Ärzte zu kontaktieren, um sicherzustellen, dass diese von den Maßnahmen zur Risikoabwehr Kenntnis haben (7), -Red.

1 EMEA: Pressemitteilung vom 19. Febr. 2009
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/raptiva/2085709en.pdf
2 EMEA: Questions & answers vom 19. Febr. 2009
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/raptiva/RaptivaQ&A_1552509en.pdf
3 Merck Serono: Pressemitteilung vom 19. Febr. 2009
http://www.merckserono.com/corp.merckserono/en/images/20090219_de_tcm112_37936.pdf
4 FDA News vom 19. Febr. 2009
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2009/NEW01958.html
5 Paul-Ehrlich-Institut (PEI): "Inoffizielle Übersetzung" der EMEA-Pressemitteilung, Stand 20. Febr. 2009
http://www.pei.de/cln_108/nn_158134/DE/infos/fachkreise/am-infos-ablage/sik/2009-02-20-raptiva-pm-emea.html
6 RUHALTINGER, D. (PEI): tel. Mitteilung vom 20. Febr. 2009
7 Irish Medicines Board: Warnung vom 19. Febr. 2009
http://www.imb.ie/3665.htm

© Redaktion arznei-telegramm, blitz-a-t 20. Februar 2009

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