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Fenofibrat (NORMALIP, Generika) bei Typ-2-Diabetes - keine Indikation

Laut aktuell publizierter Nachauswertung der FIELD*-Studie mit Fenofibrat (NORMALIP, Generika) bei Typ-2-Diabetes (vgl. a-t 2005; 36: 108-9) soll sich das Fibrat günstig auf die Amputationsrate auswirken: Im Studienverlauf sind 115 von insgesamt 9.795 Patienten von atraumatischer diabetesbedingter Amputation an der unteren Extremität betroffen, 45 (0,9%) unter Fenofibrat, 70 (1,4%) unter Plazebo (p = 0,02). Dabei soll Fenofibrat hauptsächlich die Eingriffe mindern, die als mikrovaskulär bedingt beurteilt werden (RAJAMANI, K. et al.: Lancet 2009; 373: 1780-8). Nach einer schon 2007 publizierten Nachauswertung der FIELD-Studie scheint Fenofibrat auch das Risiko einer Laserkoagulation zur Behandlung einer Retinopathie zu senken (3,4% versus 4,9%, p = 0,0002; KEECH, A.C. et al.: Lancet 2007; 370: 1687-97). Von den aufwendigen Publikationen darf man sich jedoch nicht täuschen lassen: Es handelt sich bei beiden Endpunkten um tertiäre Zielkriterien einer primär negativ verlaufenen Studie. Der primäre Kombinationsendpunkt aus Herzinfarkt oder Tod wegen koronarer Herzkrankheit wird durch Fenofibrat nicht signifikant beeinflusst. Einer Minderung der Herzinfarktrate um 1% steht eine Steigerung der koronaren Mortalität um 0,3% gegenüber. Die Gesamtsterblichkeit nimmt unter Fenofibrat ähnlich wie unter anderen Fibraten ebenfalls zu (numerisch um 0,7%; The FIELD study investigators: Lancet 2005; 366: 1849-61). Tertiäre Endpunkte einer Negativstudie können aber, selbst wenn sie prädefiniert waren, keine belastbaren Nutzenbelege liefern. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat im vergangenen Jahr die Indikationen für Fibrate eingeschränkt: Bezafibrat (CEDUR, Generika) und Fenofibrat dürfen nur noch bei schwerer Hypertriglyzeridämie verwendet werden sowie bei gemischter Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird, Gemfibrozil (GEVILON, Generika) zusätzlich als Reservemittel bei primärer Hypercholesterinämie. Die Fachinformationen müssen jetzt darauf hinweisen, dass ein positiver Effekt der Fibrate auf die Gesamtsterblichkeit nicht nachgewiesen ist (BfArM: Stufenplanbescheid vom 1. Juli 2008). Wir sehen, abgesehen von familiären Formen der Hypercholesterinämie, für die Gemfibrozil einen Reservestatus hat, eine Indikation für Fibrate nur bei schwerer Hypertriglyzeridämie mit erhöhtem Pankreatitisrisiko. Mittel der Wahl ist dann Gemfibrozil, -Red.

* FIELD = Fenofibrate Intervention and Event Lowering in Diabetes

© 2009 arznei-telegramm, publiziert am 12. Juni 2009

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