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HPV-Impfung auch für ältere Frauen?

Der Impfstoff gegen humane Papillomviren (HPV; GARDASIL u.a.) ist zugelassen für Mädchen und Frauen von 9 bis 26 Jahren, wird aber in erster Linie für etwa Elf- bis Zwölfjährige empfohlen, die noch keine sexuellen Kontakte hatten. "HPV-Impfung schützt auch die Zervix älterer Frauen", titelt die Ärzte Zeitung anlässlich einer aktuell publizierten Studie zum Nutzen von GARDASIL bei 24- bis 45-jährigen Frauen (Ärzte Ztg. vom 4. Juni 2009). Bei der Veröffentlichung handelt es sich um eine Zwischenanalyse nach 2,2-jährigem Follow-up. In die Studie eingeschlossen sind 3.819 Frauen ohne Genitalwarzen oder Erkrankungen bzw. chirurgische Eingriffe im Bereich des Muttermundes in der Vorgeschichte sowie ohne Zervixbiopsie in den zurückliegenden fünf Jahren. In der vorgelegten Analyse schützt der HPV-Impfstoff Frauen, die bis zum Abschluss der Grundimmunisierung nicht mit den jeweils ausgewerteten im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen infiziert waren (Per-Protokoll-Population), vor mindestens sechs Monate anhaltenden Infektionen, Erkrankungen der Zervix und der äußeren Genitale durch eben diese Typen (zwei primäre Sammelendpunkte: Wirksamkeit gegen HPV-6-, -11-, -16- bzw. -18-assoziierte "Ereignisse" 90,5%; 95% Konfidenzintervall [CI] 73,7-97,5; Wirksamkeit gegen HPV-16- bzw. -18-assoziierte "Ereignisse" 83,1%; 95% CI 50,6-95,8).* Untersucht wird also ein kombinierter Endpunkt, der mit Infektionen von mindestens sechsmonatiger Dauer und niedriggradigen Dysplasien "Ereignisse" enthält, die aufgrund ihrer hohen Rückbildungstendenz wenig aussagekräftig sind und nicht als Krebsvorstufen gewertet werden. Sie treten jedoch viel häufiger auf als schwerere Zellveränderungen. Die festgestellten Vorteile der Impfung beruhen in erster Linie auf einer Verringerung von Infektionen (MUÑOZ, N. et al.: Lancet 2009; 373: 1949-57). Verschwiegen wird in der Veröffentlichung, dass ein Nutzen gegen höhergradige Zervixdysplasien (CIN2+) nicht nachweisbar ist. Dies geht aus einer Auswertung hervor, die im Juni 2008 bei einer Veranstaltung der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde vorgelegt wurde (Schutzeffekt 75,2%; 95% CI -150,6 bis 99,5; a-t 2008; 39: 87). Während es bei Mädchen und jungen Frauen angesichts der - derzeit - angestrebten Zielgruppe für die Impfung noch einigermaßen nachvollziehbar erscheint, die primäre Analyse auf Frauen zu begrenzen, die zunächst nicht mit den im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen infiziert sind, ist dieses Vorgehen, das eine mehrfache Testung auf HPV erfordert, bei den jetzt untersuchten Frauen völlig praxisfern. Relevant für den klinischen Alltag sind hier die Ergebnisse der Intention-to-Treat-Analysen, in die alle randomisierten Frauen eingehen, die mindestens eine Impfung erhalten haben: Ein signifikanter Effekt lässt sich in dieser Gruppe nur für Ereignisse nachweisen, die mit HPV 6, 11, 16 bzw. 18 assoziiert sind (Effektivität 30,9%; 95% CI 11,1-46,5). Die für die Entwicklung von Vorstufen und Karzinomen der Zervix relevanten HPV-16- bzw. -18-assoziierten Ereignisse werden nicht signifikant beeinflusst (22,6%; 95% CI -2,9-41,9). Schließlich ist der aktuellen Publikation zu entnehmen, dass die Studie inzwischen abgeschlossen und vollständig ausgewertet ist. Warum dennoch lediglich veraltete Daten veröffentlicht werden, ist nicht nachvollziehbar, -Red.

* Anzahl HPV-6-, -11-, -16- bzw. -18-assoziierter Ereignisse: Vakzine 4/1.615, Plazebo 41/1.607, Anzahl HPV-16- bzw. -18-assoziierter Ereignisse: Vakzine 4/1.601, Plazebo 23/1.579

© 2009 arznei-telegramm, publiziert am 12. Juni 2009

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