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HPV-Impfstoffe in den USA - CERVARIX weiterhin ohne Zulassung, GARDASIL nicht für über 26-Jährige

CERVARIX, der hierzulande seit Herbst 2007 angebotene zweite Impfstoff gegen humane Papillomviren, erhält vorerst keine Zulassung in den USA. Hersteller GlaxoSmithKline (GSK) rechnet damit inzwischen frühestens Ende 2009. In Europa basiert der Nutzennachweis von CERVARIX im Wesentlichen auf einer Zwischenanalyse der multizentrischen PATRICIA*-Studie mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 15 Monaten ab der ersten Impfung. Dies scheint für die USA nicht auszureichen (HIRSCHLER, B.: Reuters Health Information vom 30. Juni 2008; Scrip 2007; Nr. 3321: 24; a-t 2007; 38: 101-3). Auch Merck & Co., US-amerikanischer Anbieter von GARDASIL, muss Rückschläge hinnehmen: Abgelehnt wurden sowohl eine Erweiterung der Zulassung auf Frauen zwischen 27 und 45 Jahren als auch die Erwähnung eines Schutzeffekts der Vakzine über die enthaltenen vier HPV-Typen hinaus in der US-amerikanischen Produktinformation (KRAUSKOPF, L.: Reuters Health Information vom 25. Juni 2008). Nach bislang unveröffentlichten Daten einer Studie mit 3.819 24- bis 45-jährigen Frauen ohne Genitalwarzen, Hysterektomie oder Schlingenexzision in der Vorgeschichte und ohne Zervixbiopsie in den vergangenen fünf Jahren lässt sich innerhalb von durchschnittlich 2,2 Jahren kein statistisch signifikanter Schutz der Impfung vor höhergradigen Dysplasien des Muttermundes (CIN 2 und höher) belegen (Schutzeffekt 75,2%; 95% Konfidenzintervall -150,6% bis 99,5%). Allerdings treten in der ausgewerteten Per-Protokoll-Population auch nur fünf solcher Läsionen auf, davon eine unter Verum (DUNNE, E.: Präsentation beim Treffen des Advisory Committee on Immunization Practices [ACIP] vom 25. Juni 2008; http://www.cdc.gov/vaccines/recs/acip/downloads/mtg-slides-jun08/20-3-hpv.pdf - ati d). Nachdem aus der erhofften Ausweitung der Zulassung auf "ältere" Frauen vorerst nichts wird, bleibt Merck nur noch der für Ende des Jahres geplante Antrag auf Zulassung für Männer. Schließlich sollen die Umsätze von GARDASIL weiter steigen. Das mag auch erklären, warum hierzulande eine "deutsche Eliteakademie" Ärzte anschreibt und zur Fortsetzung der Impfung aufruft: Nachdem in Europa zwei Todesfälle mit GARDASIL in Verbindung gebracht wurden (a-t 2008; 39: 17-8), soll die Menge der wöchentlich verabreichten Impfdosen zeitweise um bis zu zwei Drittel zurückgegangen sein (WILLE, J.: Frankfurter Rundschau online vom 17. Juni 2008). Zu den "Beratern" der Akademie gehört übrigens auch der Vorsitzende der Geschäftsführung des deutschen GARDASIL-Anbieters Sanofi Pasteur MSD, -Red.

* PATRICIA = Papilloma trial against cancer in young adults

© 2008 arznei-telegramm, publiziert am 1. August 2008

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