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REGIVIDERM: ARD ALS MARKETINGHELFER

Die vitaminisierte Fettcreme REGIVIDERM, die gleichermaßen gegen Neurodermitis und Psoriasis wirken soll, ist tatsächlich etwas Besonderes: Noch nie zuvor ließ sich so eindrücklich miterleben, wie innerhalb weniger Tage eine Art Wundermittel flächendeckend bekannt gemacht wird. Mitte Oktober lief in der ARD zur besten Sendezeit der Film "Heilung unerwünscht - Wie Pharmakonzerne ein Medikament verhindern"1, demzufolge die Markteinführung der angeblich "exzellent" wirkenden Creme von der Industrie verhindert würde, um die Konkurrenz für die eigenen teuren Produkte auszuschalten. Zwei Tage nach der Ausstrahlung folgte ein unmotiviertes werbeblockähnliches Interview zu REGIVIDERM mit dem Filmautor in der Talkshow "Hart aber fair".2 Scheinheilig distanziert sich der Autor in dieser Sendung davon, die Creme könne Heilung bewirken. Titel und Tenor des Filmbeitrags wecken aber eindeutig entsprechende Erwartungen, die auch von Printmedien aufgegriffen wurden. Eine Wiederholung der Sendung3 nach wenigen Tagen heizte den Hype um die Creme weiter an. Zudem nutzt der Autor von "Heilung unerwünscht" die Internetplattform der ARD, um Werbung für sein in Kürze erscheinendes gleichnamiges Buch zu machen.4

Inzwischen ist klar, dass die Vermarktung der Creme schon vor der ersten Ausstrahlung der Sendung am 19. Oktober längst angelaufen war. Bereits seit dem 15. Oktober ist REGIVIDERM in Apothekencomputern gelistet. Noch im November soll das Mittel erhältlich sein. In Blogs und auf anderen Internetseiten werden zahlreiche, zum Teil groteske Ungereimtheiten und Widersprüche der Sendung diskutiert und aufgedeckt.5

Den behaupteten "exzellenten"1 Nutzen der Creme, die 0,07% Vitamin B12 und 46% Avocadoöl enthält, können wir nicht nachvollziehen. Wir finden lediglich drei dürftige randomisierte Kurzzeitstudien, die ein B12-haltiges Externum jeweils im Rechts-links-Vergleich prüfen.6-8

∎  In einem allenfalls als Pilotstudie zu bezeichnenden offenen Vergleich mit Calcipotriol-Creme (DAIVONEX, Generika) an 13 Patienten mit chronischer Plaquepsoriasis schneidet die B12-Creme gemessen unter anderem mit dem PASI*-Score nach zwölf Wochen tendenziell schlechter ab als das Vitamin-D-Analog. Da sich kein signifikanter Unterschied ergibt, schließen die Autoren auf Gleichwertigkeit, ohne zu diskutieren, dass die geringe Patientenzahl ohnehin keine signifikanten Unterschiede hätte erwarten lassen. Anschließend bescheinigen sie der Vitamincreme prophetisch ein "beträchtliches Potenzial ... für die topische Langzeittherapie der Psoriasis".6

* PASI = Psoriasis Area and Severity Index: Score mit 0 bis 72 Punkten (höhere Punktzahl für schwerere Erkrankungen), berücksichtigt neben der Ausdehnung der Erkrankung die drei Hauptsymptome Erythem, Hautdicke (Induration) und Schuppung.

∎  Die Wirkung bei Neurodermitis wird an 49 Erwachsenen geprüft, die seit mindestens zwei Jahren erkrankt sind. In der achtwöchigen doppelblinden Studie schneidet das B12-Externum auf der Basis eines - unzureichend validierten - Scores sowie in der Einschätzung von Patienten und Untersuchern besser ab als eine Plazebo-Creme.7

∎  In der dritten Studie wird topisches B12 plazebokontrolliert an 21 Kindern und Jugendlichen mit Neurodermitis geprüft und als "Option für Kinder mit Ekzem" eingestuft. Die lediglich vierwöchige Studie sollte ursprünglich 44 Patienten umfassen, eine Zahl, die wegen Arbeitsüberlastung des einzigen Studienarztes nachträglich auf 21 halbiert wurde. Die Studie wurde mit einem 0,07%igen B12-Externum durchgeführt, das nicht mit REGIVIDERM identisch zu sein scheint, und nur mit rudimentären Daten veröffentlicht.8

Der Wirkmechanismus von topischem B12 soll auf der Fähigkeit des Vitamins beruhen, Stickstoffmonoxid zu binden, dem eine Rolle bei Entzündungsprozessen der Haut zugeschrieben wird.9,10 Als weitere Theorie wird angeführt, dass B12 inflammatorische Zytokine unterdrücken könne.7 Angesichts dieser pharmakologisch begründeten Wirkhypothese ist nicht nachvollziehbar, dass REGIVIDERM als Medizinprodukt in den Handel kommen soll. Medizinprodukte, die vor Markteinführung lediglich von Einrichtungen wie dem TÜV zertifiziert werden, sollen überwiegend physikalisch wirken und gerade nicht pharmakologisch oder immunologisch. Die angebliche Unbedenklichkeit - laut ARD "keinerlei Nebenwirkungen"3 - der vitaminisierten Fettcreme wird durch die erste Neurodermitis-Studie7 widerlegt. Dort werden bei 49 Patienten 33 Hautreaktionen wie Brennen, Juckreiz und Rötung erfasst sowie Kribbelgefühl und Überwärmung (eine Zuordnung zu Verum oder Plazebo fehlt dabei). Zwei Patienten haben die Behandlung wegen Störwirkungen abgebrochen.7

∎  Die Vitamin-B12-Avocadoöl-Creme REGIVIDERM wird mit Hilfe der ARD gleich mehrfach unkritisch einem breiten Publikum PR-Show-artig bekannt gemacht.

∎  Ein Nutzen der Anwendung bei Neurodermitis und Psoriasis lässt sich durch die drei vorliegenden kleinen randomisierten Kurzzeitstudien nicht hinreichend belegen.

∎  Die als nebenwirkungsfrei bezeichnete Creme löst in einer Studie häufig lokale Unverträglichkeiten aus.

∎  Die Creme soll zum Preis von 28,85 € für 100 g als Medizinprodukt in den Handel kommen.

∎  Die Vermarktung als Medizinprodukt erscheint uns unzulässig, da pharmakologische Wirkmechanismen als Haupteffekt beansprucht werden und die Sicherheit von Vitamin B12 an der Haut nicht vorausgesetzt werden kann. Wir erachten daher ein Verbot des Vertriebs als Medizinprodukt und eine Einstufung als Arzneimittel für zwingend geboten. Für eine Zulassung durch die Arzneimittelbehörde müssten dann aussagekräftige Studien vorgelegt werden.

  (R = randomisierte Studie)
 1ARD: Die Story - Heilung unerwünscht, gesendet am 19. Okt. 2009
 2ARD: Hart aber fair, gesendet am 21. Okt. 2009
 3Phoenix: Heilung unerwünscht, erweiterte Vers., gesendet am 23. Okt. 2009
 4DasErste.de: Rückschau: Heilung unerwünscht (WDR), 19. Okt. 2009; http://www.daserste.de/doku/archiv.asp
 5z.B. gesundheit.blogger.de, principien.de, psoriasis-netz.de, scienceblogs.de, forum.spiegel.de u.a.
R6STÜCKER, M. et al.: Dermatology 2001; 203: 241-7
R7STÜCKER, M. et al.: Br. J. Dermatol. 2004; 150: 977-83
R8JANUCHOWSKI, R.: J. Alternat. Complement. Med. 2009; 15: 387-89
 9ALLGAIER, C.: "Expert statement on the mode of action of topically applied CN-cobalamin (vitamin B12) in REGIVIDERM Cream in the treatment of poriasis, ACA-pharma concept GmbH, Machern, 5. Nov. 2004
 10BRUCH-GERHARZ, D. et al.: J. Invest. Dermatol. 1998; 110: 1-7

© 2009 arznei-telegramm, publiziert am 6. November 2009

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