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Vasculitis allergica unter Tolperison (MYDOCALM, VIVEO, Generika)

Wegen Spastik des linken Armes nach einem mehrere Jahre zurückliegenden Schlaganfall erhält eine 85-jährige Frau das Muskelrelaxans Tolperison (VIVEO). Nach dreitägiger Einnahme entwickelt sich eine blasenbildende nekrotisierende Vasculitis allergica, die drei Monate später noch nicht vollständig abgeheilt ist (NETZWERK-Bericht 15.336). Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) liegen zu Tolperison drei Berichte über eine auch als Vasculitis allergica bezeichnete leukozytoklastische Vaskulitis vor, darüber hinaus je ein Bericht über toxische epidermale Nekrolyse und STEVENS-JOHNSON-Syndrom (Schreiben des BfArM vom 1. Dez. 2009). Schwere allergische Reaktionen unter Tolperison sind bekannt (a-t 2004; 35: 51). Hinweise auf Vaskulitiden oder schwere bullöse Hautreaktionen fehlen in den aktuellen Fachinformationen von Tolperisonpräparaten wie MYDOCALM oder VIVEO (Strathmann: Fachinformation MYDOCALM, Stand Nov. 2008; Orion Pharma: Fachinformation VIVEO, Stand Mai 2008). In Bezug auf das in Ungarn zugelassene Tolperisonpräparat MYDERISON stellt die Europäische Arzneimittelbehörde EMEA (jetzt EMA genannt) im Oktober 2009 fest, dass die Vorteile nicht die Risiken aufwiegen. Die Behörde lehnt daher eine Zulassung in weiteren Ländern ab und empfiehlt die Rücknahme der Zulassung in den Ländern, in denen sie bereits erfolgt ist (EMEA: Monthly report from the CHMP October meeting, 30. Okt. 2009; zu finden unter http://www.ema.europa.eu/ whatsnew/oct09.htm). Auf unsere Anfrage nach Belegen der Wirksamkeit überlässt uns der VIVEO-Hersteller Orion Pharma eine Beobachtungsstudie mit 28 Patienten und Übersichten ohne Aussagekraft (Orion Pharma: Schreiben vom 22. Dez. 2009). Vom MYDOCALM-Hersteller Strathmann erhalten wir trotz mehrfacher Anfragen gar keine Studien. Wir raten von der Anwendung ab, -Red.

© 2010 arznei-telegramm, publiziert am 15. Januar 2010

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