vom 15. Januar 2010


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BACLOFEN (LIORESAL, GENERIKA) ZUR THERAPIE DER ALKOHOLABHÄNGIGKEIT?

Wie ist aus Ihrer Sicht die von den Medien berichtete Alkoholentzugstherapie mit Baclofen zu bewerten, da es sich immerhin um einen expliziten Out-of-label-Einsatz handelt?

Dr. med. U. SCHOTT (Facharzt für Innere Medizin)
D-40477 Düsseldorf
Interessenkonflikt: keiner

Baclofen (LIORESAL, Generika) ist als Muskelrelaxans bei zentral bedingter Spastik zugelassen.1 Das aktuelle Medieninteresse an der Therapie der Alkoholabhängigkeit mit dem GABA*-Abkömmling dürfte auf das kürzlich auch auf deutsch erschienene Buch des französischen Kardiologen Olivier AMEISEN zurückzuführen sein, der seine Alkoholabhängigkeit mit Baclofen geheilt haben will.2 Die Evidenz aus randomisierten kontrollierten Studien reicht aber für eine Empfehlung von Baclofen in dieser (nicht zugelassenen) Indikation nicht aus. Wir finden drei kleine randomisierte plazebokontrollierte Studien zur Alkoholabstinenz bei alkoholabhängigen Patienten, die zu widersprüchlichen Ergebnissen kommen.

Zwei italienische Studien, die 2002 und 2007 publiziert wurden und an denen insgesamt 123 Patienten teilnehmen, dokumentieren jeweils eine signifikant erhöhte Abstinenzrate unter Baclofen im Vergleich zu Plazebo: Sie beträgt in der kleineren Pilotstudie nach 30 Tagen 70% versus 21%, in der größeren nach 12 Wochen 71% versus 29%.3,4 Um einen dauerhaften Nutzen zu sichern, sind beide Studien zu kurz. Therapieerfolge bei Alkoholabhängigkeit sind in den ersten drei bis sechs Monaten äußerst instabil. Die europäische Arzneimittelbehörde fordert daher für die Prüfung von Arzneimitteln in dieser Indikation Studien von 15-monatiger Dauer.5 Der Erstautor der beiden italienischen Studien ist Mitinhaber eines 2006 veröffentlichten Patents auf die Anwendung von Baclofen bei Alkoholabhängigkeit.6 Der Interessenkonflikt wird in der Studie von 2007 jedoch verschwiegen. Eine dritte, bislang nicht vollständig publizierte, aber in einer Übersicht erwähnte randomisierte Studie mit 80 Patienten, die laut Studienregister über zwei Jahre nachbeobachtet wurden, findet keinen Effekt einer zwölfwöchigen Behandlung.7,8

Beim Off-label-Gebrauch von Baclofen zur Therapie der Alkoholabhängigkeit würde es sich um einen individuellen Heilversuch handeln. Zum Standard des ärztlichen Handelns im Rahmen eines individuellen Heilversuchs gehört unter anderem eine positive allgemeine und individuelle Nutzen-Schaden-Abwägung der geplanten Therapie.9 Angesichts der unzureichenden Daten zu Nutzen und Sicherheit von Baclofen in dieser Indikation erscheint uns die Nutzen-Schaden-Abwägung negativ, zumal besser geprüfte Therapiestrategien verfügbar sind.

Nutzen und Sicherheit von Baclofen (LIORESAL, Generika) zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit sind nicht hinreichend belegt. Ein Off-label-Gebrauch erscheint uns nicht begründet.

 

 

(R = randomisierte Studie)

 

1

Novartis: Fachinformation LIORESAL, Stand Aug. 2008

 

2

AMEISEN, O.: "Das Ende meiner Sucht", Kunstmann Verlag, München 2009

R

3

ADDOLORATO, G. et al.: Alcohol Alcohol. 2002; 37: 504-8

R

4

ADDOLORATO, G. et al.: Lancet 2007; 370: 1915-22

 

5

EMEA: Guideline on the Development of Medicinal Products for the Treatment of Alcohol Dependence. Entwurf, 22. Jan. 2009
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/2009708endraft.pdf

 

6

PatentDe: Verwendung von Baclofen zur Behandlung von Alkoholismus, DE-Aktenzeichen 6002 1590, 24.5.2006
http://www.patent-de.com/20060524/DE60021590T2.html

 

7

GARBUTT, J.C.: J. Subst. Abuse Treat. 2009; 36 (Suppl. 1): S15-23

R

8

GARBUTT, J.C.: "Efficacy and Tolerability of Baclofen for Alcohol Dependence";
http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00877734?term= baclofen+alcohol+dependence&rank=1

 

9

LUDWIG, W.-D.: Berliner Ärzte 2008; Nr. 7: 14-20

 

*

GABA = Gamma-Aminobuttersäure


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