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Kurz und bündig

Zur Marktrücknahme zinkhaltiger Prothesenhaftcremes (COREGA ULTRA)

GlaxoSmithKline stellt international "freiwillig" Herstellung und Vertrieb Zink-haltiger Prothesenhaftmittel (in Deutschland COREGA ULTRA Haftcreme frisch/neutral) ein. Anlass sind Berichte über Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schwäche der Extremitäten, Schwierigkeiten beim Gehen und Gleichgewichtsstörungen sowie Anämie, die nach meist mehrjähriger Anwendung aufgetreten sind. Die Störwirkungen sind Zeichen einer Zinkintoxikation und des damit verbundenen Kupfermangels. Die COREGA-ULTRA-Präparate werden allerdings nicht aus dem Handel zurückgerufen. Die Haftcremes können, so die Firma, falls "wie empfohlen angewendet" weiterhin "bedenkenlos" gebraucht werden, zumal Zink "nicht über die Mundschleimhaut, sondern nur durch Verschlucken vom Körper aufgenommen wird" (COREGA-Verbraucherhinweis, Febr. 2010; http://www.corega.de/corega_haftmittel/index.jsp; Can. Adv. React. Neurol. 2010; 20: 3). Eine solche "bedenkenlos"-Formulierung fehlt in einer entsprechenden Information der kanadischen Niederlassung (GlaxoSmithKline/Health Canada: Public Communication vom 18. Febr. 2010). Die Vorgänge offenbaren grundsätzliche Sicherheitsprobleme bei Medizinprodukten. Bei Mitteln, die im Mundraum angewendet werden, sollte davon auszugehen sein, dass diese auch bei Verschlucken sicher sind, insbesondere wenn in der Produktinformation "Verschlucken geringer Produktmengen" als "unbedenklich" bezeichnet wird. Hinweise wie "nur einmal täglich anwenden" und "eine 40-g-Tube reicht für ca. sechs Wochen" werden nicht als Mengenbeschränkungen erkannt, solange ein Hinweis auf mögliche unerwünschte Wirkungen bei abweichendem Mehrgebrauch fehlt. Und auch dies ist alarmierend: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat keinen Überblick, ob und welche weiteren zinkhaltigen Haftmittel als Medizinprodukte im Handel sind. Eine zentrale Registrierung aller Medizinprodukte fehlt, -Red.

© 2010 arznei-telegramm, publiziert am 12. März 2010

Autor: Redaktion arznei-telegramm - Wer wir sind und wie wir arbeiten

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