VERMEIDBARE KEHRTWENDUNG DER EMA

Die Resultate der BALANCE*-Studie (a-t 2010; 41: 28-9) unterstreichen, dass es derzeit zu Lithiumsalzen - auch wegen der nur für Lithium (QUILONUM, Generika) inzwischen vielfach und mit verschiedenster Methodik belegten und auch international anerkannten antisuizidalen Wirksamkeit - keine vergleichbar wirksame Alternative gibt. Die Zulassung von Valproat (ORFIRIL, Generika) in Deutschland für diese zusätzliche Indikation (Phasenprophylaxe bipolarer Störungen, -Red.) habe ich bei der Behörde und auch an anderer Stelle mehrfach kritisch hinterfragt, - sie erfolgte ohne Vorhandensein auch nur einer einzigen brauchbaren Studie, die die prophylaktische Wirksamkeit belegt hätte, sondern, wie mir das BfArM mitteilte, im Hinblick auf den "established use" in anderen europäischen Ländern! Die Kehrtwendung, zu der sich die europäische Zulassungsbehörde EMA jetzt anscheinend genötigt sieht, wäre vermeidbar gewesen. Die zunehmende Verbreitung so genannter "atypischer" Antipsychotika zur Langzeitbehandlung bipolarer Patienten, die durch ihre Krankheit schon genug belastet sind, ist mehr als bedenklich. Das Memorandum der deutschen Gesellschaft für Soziale Psychiatrie zur Anwendung von Antipsychotika äußert sich hierzu kritisch.1

Prof. Dr. med. B. MÜLLER-OERLINGHAUSEN (Arzt f. Klin. Pharmakol.)
D-14050 Berlin
Interessenkonflikt: keiner

© 2010 arznei-telegramm, publiziert am 16. April 2010

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