logo
logo
Die Information für medizinische Fachkreise
Neutral, unabhängig und anzeigenfrei
vorheriger Artikela-t 2010; 41: 76 
Nebenwirkungen

KETOPROFEN-EXTERNA (ADVEL SCHMERZGEL U.A.): SONNENLICHT MEIDEN

Ketoprofen-Externa (ADVEL Schmerzgel u.a.), die rezeptfrei zur äußerlichen Behandlung von Sport- und Unfallverletzungen sowie schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen gelenknaher Weichteile angeboten werden, können fotoallergische und fototoxische Hautreaktionen hervorrufen. Von den in Frankreich zwischen 2001 und Februar 2009 insgesamt dokumentierten 371 Störwirkungen des topischen NSAR werden 62% als so schwerwiegend geschildert, dass sie eine Hospitalisierung oder Krankschreibung erfordern, wobei es sich bei nahezu der Hälfte um fotoallergische Reaktionen handelt.1 Dass es unter Ketoprofen-Externa zu einer Fotosensibilisierung kommen kann, ist seit den 1990er Jahren bekannt. Wie für eine Fotoallergie typisch, erfolgt die Auslösung unabhängig von der Intensität des UV-Lichts, und die Hauterscheinungen sind nicht auf den Applikationsort begrenzt.2* Der in einigen Beipackzetteln, beispielsweise bei EFFEKTON MIT KETOPROFEN Gel3, aufgeführte Hinweis, "sich nicht für längere Zeit einer stärkeren Sonnenbestrahlung … auszusetzen", reicht daher nicht aus. Vielmehr ist während der Anwendung und zwei Wochen nach Absetzen jegliche Exposition gegenüber Sonnenlicht zu meiden.4 Eine französische Pharmakovigilanzgruppe konstatiert jedoch, dass in Frankreich trotz verschiedener seit 2002 ergriffener Maßnahmen zur Risikominimierung einschließlich der Einführung eines Piktogramms auf den Verpackungen die Zahl der Meldungen über fotoallergische Reaktionen nicht zurückgegangen ist. Zudem wird neben einer schon länger bekannten Kreuzreaktion mit Fibraten und dem Lichtschutzfilter Oxybenzon neuerdings über eine assoziierte Sensibilisierung gegenüber einem weiteren chemischen UV-Filter berichtet, dem in verschiedenen Kosmetika, Duschgel u.a. enthaltenen Octocrylen.2,5 Angesichts des allenfalls mäßigen Nutzens der Ketoprofen-Externa und vorhandener therapeutischer Alternativen ohne relevantes fotoallergisches Potenzial wie topisches Diclofenac (VOLTAREN, Generika) ordnete die französische Arzneimittelbehörde im Dezember 2009 den Entzug der Zulassung für topisches Ketoprofen an und beantragte ein Risikobewertungsverfahren bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA.1,2,5 Da die Mitgliedstaaten das Nutzen-Risiko-Verhältnis jedoch sehr unterschiedlich beurteilen, zieht sich das Verfahren hin. Sollte eine Entscheidung getroffen werden, ist sie für alle Länder bindend.6 Wir raten, bereits jetzt auf Ketoprofen-Externa zu verzichten, -Red.

1La Revue Prescrire 2010; 30: 338-9
2Afssaps: Réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités topiques contenant du kétoprofène, 24. Sept. 2009;
http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/d50a12c929889b91f550d0b18132411d.pdf
3Teofarma: Gebrauchsinformation EFFEKTON MIT KETOPROFEN Gel, Stand Sept. 2006
4Drug Safety Update 2009; 2; Nr. 11: 6
5Afssaps: Lettres aux professionnels de santé, 18. Dez. 2009 http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/a8609dd51f92c79529d5fb87d10def99.pdf
6Mibe Arzneimittel: Fachinformation GABRILEN, Stand März 2007

*Fotoallergische und -toxische Reaktionen kommen auch unter Ketoprofen per os (GABRILEN, Generika) vor.6

© 2010 arznei-telegramm, publiziert am 16. Juli 2010

Autor: Redaktion arznei-telegramm - Wer wir sind und wie wir arbeiten

Diese Publikation ist urheberrechtlich geschützt. Vervielfältigung sowie Einspeicherung und Verarbeitung in elektronischen Systemen ist nur mit Genehmigung des arznei-telegramm® gestattet.

vorheriger Artikela-t 2010; 41: 76