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Neu auf dem Markt

XYLOMETAZOLIN + IPRATROPIUMBROMID (OTRIVEN DUO) GEGEN SCHNUPFEN

Seit mehr als 50 Jahren stehen Xylometazolin (OTRIVEN, Generika)-haltige Schnupfenmittel zur Verfügung, die die Nasenschleimhaut abschwellen lassen. Seit September 2011 wird erstmals ein Nasenspray angeboten, das das Sympathomimetikum mit dem Anticholinergikum Ipratropiumbromid kombiniert (OTRIVEN DUO). Das verschreibungspflichtige Mittel soll bei Schnupfen auch Nasenlaufen verringern.1

KLINISCHE WIRKSAMKEIT: In der einzigen, fünfarmigen Phase-III-Studie, die die Kombination untersucht, erhalten 768 Erwachsene mit weniger als 36 Stunden andauernden Erkältungsbeschwerden sowie wenigstens mäßig starker Rhinorrhoe und verstopfter Nase doppelblind randomisiert ein Nasenspray mit 0,06% Ipratropiumbromid allein oder in Kombination mit 0,1% oder 0,05% Xylometazolin, 0,1% Xylometazolin allein oder Plazebo. Dreimal täglich sprühen sie etwa 140µl in jedes Nasenloch, bis Rhinorrhoe und verstopfte Nase abgeklungen sind, maximal jedoch sieben Tage lang. Die Xylometazolin-Ipratropiumbromid-Kombinationen verringern gegenüber Xylometazolin allein auch Beschwerden der Rhinorrhoe. Gegenüber Ipratropiumbromid allein verringern die Kombinationen auch Beschwerden der verstopften Nase. Im Mittel betragen die Unterschiede innerhalb der ersten 24 Stunden (primärer Endpunkt) allerdings weniger als einen halben Punkt auf der Bewertungsskala von 0 (keine Beschwerden) bis 3 (starke Beschwerden). Ipratropiumbromid allein oder in Kombination verringert gegenüber Xylometazolin allein sowie gegenüber Plazebo zudem die Anzahl der innerhalb der ersten 24 Stunden benötigten Taschentücher signifikant im Mittel von 49 auf 39. In der Studie wirken 0,05% Xylometazolin plus 0,06% Ipratropiumbromid genauso gut auf verstopfte Nase wie 0,1% Xylometazolin allein.2

UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN: Unter der hierzulande zugelassenen Dosierung von 0,05% Xylometazolin plus 0,06% Ipratropiumbromid kommt blutig tingierter Schleim oder Nasenbluten bei 21% der Patienten vor, unter 0,1% Xylometazolin bei 10% und unter Plazebo bei 6%.2 Nasenbluten allein soll bei 15%, trockene Nase bei 11% auftreten. Auch Nasenschmerzen, gereizter Rachen, trockener Mund, Geschmacksstörungen und Kopfschmerzen kommen häufig vor.1 Schwere allergische Reaktionen nach intranasaler Anwendung von Ipratropiumbromid sind beschrieben.3

KOSTEN: 10 ml OTRIVEN-DUO-Nasenspray kosten 14,99 € gegenüber 2,38 € bzw. 1,94 € für ein rezeptfreies Xylometazolin-Generikum mit 0,1% bzw. 0,05%. Der auffällig große Preisunterschied beruht im Wesentlichen auf den sehr unterschiedlichen Apothekenaufschlägen bei rezeptpflichtigen und rezeptfreien Arzneimitteln (a-t 2003; 34: 107-8). Novartis wollte die bereits 2009 zugelassene Kombination aus wirtschaftlichen Gründen ursprünglich erst nach Entlassung aus der Verschreibungspflicht vermarkten.4 Die Anwendung zur Selbstmedikation wurde jedoch wegen hierzulande mangelnder Erfahrungen abgelehnt.5

∎  Das verschreibungspflichtige Nasenspray mit Xylometazolin plus Ipratropiumbromid (OTRIVEN DUO) wirkt bei Schnupfen schleimhautabschwellend und verringert Rhinorrhoe.

∎  Angesichts der schlechten Verträglichkeit des Nasensprays raten wir von der Anwendung ab.

∎  Erwachsene, die zur Abschwellung der Nasenschleimhaut Xylometazolin allein (OTRIVEN, Generika) anwenden wollen, können probieren, ob die für Kinder angebotene Konzentration von 0,05% bei ihnen ausreicht.

  (R =randomisierte Studie)
1 Novartis: Fachinformation OTRIVEN DUO, Stand Apr. 2011
R  2 ECCLES, R. et al.: Am. J. Rhinol. 2007; 21: 40-5
3 Boehringer Ingelheim: US-Produktinformation ATROVENT NASAL Spray 0,06%, Stand März 2011
4 BfArM: Ergebnisprotokoll der 63. Sitzung des Sachverständigenausschusses
für Verschreibungspflicht vom 30. Juni 2009; http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/Verschreibungspflicht/Protokolle/63Sitzung/top4.html
5 Novartis Consumer Health GmbH: Schreiben vom 10. Okt. 2011

© 2011 arznei-telegramm, publiziert am 14. Oktober 2011

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