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Glossar

GLOSSAR - Ausschlusskriterien

In klinischen Studien werden im Prüfplan Eigenschaften (z.B. Alter, Begleiterkrankungen und Begleitmedikation) festgelegt, die potenzielle Probanden von der Studienteilnahme ausschließen. Je umfangreicher diese Kriterien sind, desto problematischer ist die Übertragbarkeit ("externe Validität") der gewonnenen Resultate: Das Nutzen-Schaden-Verhältnis kann sich in der Praxis deutlich verschieben. So treten mitunter schwere Störwirkungen neuer Arzneimittel erst nach der Zulassung auf, wenn z.B. Patienten das Mittel einnehmen, die aufgrund ihrer Begleiterkrankungen in den Zulassungsstudien nicht repräsentiert sind.

© 2011 arznei-telegramm, publiziert am 2. Dezember 2011

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