a-t 2012; 43: 22-3

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WAS GIBT ES NEUES ZU SINUPRET?

Kürzlich habe ich wieder Werbung für SINUPRET gesehen, in der auf Forschungsergebnisse verwiesen wurde. In meine Praxis kommen ständig Patienten mit Erkältungen, die berichten, das teure Produkt einzunehmen, ohne Besserung zu erfahren. Ich selbst erkenne auch keine positive Wirkung... Ihre letzte Stellungnahme stammt von 1998 (a-t 1998; Nr. 4: 37-8). Gibt es ernst zu nehmende Forschungsergebnisse, die eine Wirkung beweisen?

J. SEFFRIN (Hausarzt)
D-64331 Weiterstadt
Interessenkonflikt: keiner

SINUPRET gibt es seit 1934. Die Präparate in Form von Tabletten, Sirup und Tropfen enthalten Enzianwurzel, Eisen- und Gartensauerampferkraut sowie Holunder- und Schlüsselblumenblüten. Sie sind bei akuter und mit Ausnahme des Sirups auch bei chronischer Entzündung der Nasennebenhöhlen zugelassen.1 2011 wurden über öffentliche Apotheken 8,5 Mio. Packungen verkauft. Der Anbieter Bionorica verspricht in aktuellen Anzeigen "gesteigerte Sekretolyse durch Bioflavonoide".2 Als Beleg dienen Versuche an Zellkulturen und Mäusen.3 Aktuelle publizierte klinische Studien finden wir nicht.

Einer von Bionorica mitfinanzierten Metaanalyse4 aus dem Jahr 2006 zufolge sind nur zwei von acht randomisierten Studien publiziert, in denen die Präparate bei Sinusitis untersucht werden. Eine der veröffentlichten Studien ist eine methodisch mangelhafte randomisierte Studie mit 31 Patienten und anscheinend die einzige, die auch primär darauf angelegt ist, den Nutzen bei chronischer Sinusitis gegenüber Plazebo zu prüfen. Beschwerden sollen durchschnittlich neun Tage nach siebentägiger Therapie unter SINUPRET signifikant geringer sein als unter Plazebo.5 Die zweite, von einem Firmenmitarbeiter mitpublizierte Studie6 prüft den Nutzen des Gemischs im Vergleich zu Plazebo bei akuter Sinusitis als Zusatz zu Antibiose plus abschwellenden Nasentropfen an 179 Armeeangehörigen. SINUPRET-Tabletten sollen demnach besser als Plazebo wirken (vgl. a-t 1997; Nr. 11: 115-6). Neben einem radiologischen primären Endpunkt gibt es einen zweiten, in dem die Patienten die Wirksamkeit bewerten, jedoch lediglich einmalig nach zwei Wochen mit den Kategorien "asymptomatisch", "guter Effekt" und "kein Effekt". Von 27 Patienten (15%) fehlt diese Beurteilung, und 37 (21%) sollen gar keine akute Sinusitis gehabt haben.4,6

Nur eine weitere der in der Metaanalyse ausgewerteten Studien untersucht SINUPRET ebenfalls im Plazebovergleich bei akuter Sinusitis. In dieser nicht veröffentlichten Studie mit 140 Patienten, davon 21 (15%) ohne akute Sinusitis, zeigt sich kein signifikanter Effekt auf die Bewertung durch die Patienten. Validierte Skalen wurden in den Studien nicht verwendet.4 Vier weitere in der Metaanalyse berücksichtigte Studien4 sowie einen 2008 publizierten Vergleich mit Cineol (SOLEDUM)7 erachten wir aufgrund einer fehlenden Plazebokontrolle für den primären Wirksamkeitsnachweis als nicht geeignet. Zu der achten Studie der Metaanalyse4 fehlen jegliche Angaben. Eine weitere, von Bionorica durchgeführte plazebokontrollierte Doppelblindstudie an 388 Patienten8 wurde bereits im April 2010 abgeschlossen, ist aber nach wie vor nicht publiziert.

 Ein klinischer Nutzen der SINUPRET-Präparate bei Sinusitis erscheint uns nicht hinreichend belegt.

  (R =randomisierte Studie, M = Metaanalyse)
1 Bionorica: Fachinformation SINUPRET und SINUPRET Saft, Stand Febr. 2012 bzw. Mai 2010
2 Bionorica: SINUPRET-Werbung, Ärzte Zeitung vom 27./28. Jan. 2012, Seite 3
3 VIRGIN, F. et al.: Laryngoscope 2010; 120: 1051-6
M  4 MELZER, J. et al.: Forsch. Komplementmed. 2006; 13: 78-87
R  5 RICHSTEIN, A., MANN, W.: Ther. Ggw. 1980; 119: 1055-60
R  6 NEUBAUER, N., MÄRZ, R.W.: Phytomedicine 1994; 1: 177-81
R  7 TESCHE, S. et al.: Eur. Arch. Otorhinolaryngol. 2008; 265: 1355-9
R  8 Bionorica: Efficacy and Safety of a Herbal Medicinal Product (Dry Extract BNO 1016) in Patients with Acute Rhinosinusitis, Stand 17. Juni 2010
http://clinicaltrials.gov/show/NCT01146860
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