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Nebenwirkungen

NEUE WARNUNGEN UND GEGENANZEIGEN ZU STRONTIUM (PROTELOS)

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA verschärft die Warnhinweise und Gegenanzeigen zum Osteoporosemittel Strontiumranelat (PROTELOS).1 Anlass für die Neubewertung ist eine Studie der französischen Arzneimittelbehörde Affsaps, der zwischen 2006 und 2009 199 Verdachtsberichte über schwerwiegende Schadwirkungen durch Strontium zugegangen sind, von denen etwa die Hälfte Thromboembolien einschließlich tödlicher Lungenembolien und ein Viertel Hautreaktionen betreffen.1,2 Das erhöhte Thromboembolierisiko unter Strontium war bereits in Zulassungsstudien aufgefallen (a-t 2004; 35: 137-8). Bei besonders gefährdeten Patienten, nämlich solchen mit Thromboembolie in der Vorgeschichte sowie (auch vorübergehend) immobilisierten Patienten, ist Strontium in Zukunft kontraindiziert. Auch die Warnhinweise zu schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen wie DRESS* und STEVENS-JOHNSON-Syndrom (a-t 2007; 38: 117-8) werden verschärft.1 Wir raten wegen der unzureichenden Nutzenbelege und des hohen Risikos schwerer Störwirkungen nach wie vor von Strontium ab, -Red.

1 EMA: Presseerklärung vom 16. März 2012;
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2012/03/WC500124206.pdf
2 JONVILLE-BERA, A.P. et al.: Presse Med. 2011; 40: e453-62 (zit. n. Abstr.)
* DRESS = Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms

© 2012 arznei-telegramm, publiziert am 5. April 2012

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