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Nebenwirkungen

PLÖTZLICHER HERZTOD UNTER DOMPERIDON (MOTILIUM, GENERIKA)

Die britische Arzneimittelbehörde MHRA weist aktuell darauf hin, dass unter Domperidon (MOTILIUM, Generika) das Risiko für schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien und plötzlichen Herztod erhöht ist.1 Der Dopaminantagonist ist unter anderem zur Linderung von Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl und Oberbauchbeschwerden zugelassen. Zwei 2010 publizierte Fall-Kontroll-Studien erhärten schon länger bestehende Hinweise auf eine erhöhte kardiale Gefährdung unter dem Prokinetikum, das das QT-Intervall verlängern kann (vgl. a-t 2008; 39: 95-7).1 Das Risiko nimmt insbesondere für Tagesdosierungen über 30 mg zu, für die in einer der Studien2 gegenüber Nichteinnahme ein elffach erhöhtes Risiko errechnet wird (adjustierte Odds ratio [OR] 11,4; 95% Konfidenzintervall [CI] 1,99-64,9), sowie bei Alter über 60 Jahre, für das die andere Studie3 ein anderthalbfach erhöhtes Risiko im Vergleich zur Anwendung eines Protonenpumpenhemmers findet (OR 1,47; 95% CI 1,14-1,91). Die britische Behörde empfiehlt daher, Domperidon in der niedrigsten effektiven Dosis einzunehmen und nicht gleichzeitig mit Medikamenten, die ebenfalls die QT-Zeit verlängern.1 Vorsicht ist zudem geboten bei Kombination mit CYP-3A4-Hemmern, die die Plasmaspiegel von Domperidon steigern können,4 sowie bei Patienten mit verlängerten Intervallen im EKG (insbesondere QTc), relevanten Elektrolytstörungen, bekannter Herzerkrankung und insbesondere bei über 60-Jährigen und Tagesdosierungen über 30 mg (empfohlene maximale Tagesdosis hierzulande derzeit 80 mg). Bei Tachyarrhythmie oder Ohnmacht soll möglichst rasch für ärztliche Hilfe gesorgt werden.1

Bereits im November 2011 hatte die europäische Arzneimittelbehörde EMA Änderungen der Fachinformation empfohlen.5,6 Bislang haben weder Hersteller oder BfArM die Fachkreise informiert noch die Anbieter ihre Fachinformationen eigenverantwortlich (vgl. a-t 2012; 43: 34-5) angepasst.

Für Domperidon (MOTILIUM, Generika) sehen wir zur Linderung unspezifischer Bauchbeschwerden ohnehin keinen Stellenwert. Bei Übelkeit und Erbrechen ziehen wir, sofern erforderlich, das Prokinetikum Metoclopramid (PASPERTIN, Generika) vor, das nach intravenöser Anwendung allerdings selten ebenfalls Herzrhythmusstörungen auslösen kann,7 –Red.

1 MHRA: Drug Safety Update Mai 2012; 5, Issue 10, A2; http://www.mhra.gov.uk/home/groups/dsu/documents/publication/con152742.pdf
2 Van NOORD, C. et al.: Drug Saf. 2010; 33: 1003-14
3 JOHANNES, C.B. et al.: Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2010 ; 19 : 881-8
4 Health Canada: Important Safety Information on domperidone maleate, 2. März 2012; http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/pdf/medeff/advisories-avis/prof/2012/domperidone_hpc-cps-eng.pdf
5 EMA: Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) Monthly report, Issue number 1110, 27. Okt. 2011; http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2011/10/WC500117061.pdf
6 PhVWP: Final SmPC and PL wording agreed by PhVWP in Oct. 2011; Nov. 2011; http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Product_Information/ PhVWP_Recommendations/Domperidone/CMDh_PhVWP_037_2011_Rev0.pdf
7 Abbott: Fachinformation PASPERTIN Ampullen, Stand Mai 2010

© 2012 arznei-telegramm, publiziert am 6. Juli 2012

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