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Nebenwirkungen

KREBS: DRASTISCHE EINSCHRÄNKUNGEN FÜR CALCITONIN (KARIL, GENERIKA)

Der Gebrauch des Peptidhormons Calcitonin (KARIL, Generika) soll eingeschränkt und als Nasenspray zur Osteoporosetherapie ganz aus dem Handel gezogen werden. Dies sehen die europäische Arzneimittelbehörde EMA und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM vor.1-3 Anlass sind Hinweise auf Prostatakarzinome, die 2010 in noch vorläufigen Auswertungen von zwei Studien mit nicht zugelassenem Oral-Calcitonin aufgefallen waren.

Bereits 2004 ist die britische Arzneimittelbehörde ersten Hinweisen auf Prostatakarzinome in Verbindung mit Calcitonin nachgegangen, jedoch ohne eine kausale Assoziation feststellen zu können.3 Die EMA hat jetzt die bislang vorhandenen Daten ausgewertet, darunter auch experimentelle Krebsstudien und Postmarketingerkenntnisse. Dieser Analyse zufolge geht die Langzeitanwendung von Calcitonin häufiger als Plazebo mit unterschiedlichen Krebsarten einher - unter Oral-Calcitonin zu 0,7% häufiger und bei Verwendung von Nasenspray bis zu 2,4% häufiger. Angesichts dieser Befunde und des ohnehin dürftigen Nutzens des Peptidhormons bei postmenopausaler Osteoporose (a-t 1999; Nr. 5: 51-3) sollen die ausschließlich für diese Indikation angebotenen Calcitonin-Nasensprays vom Markt.1-3

Eine akzeptable Nutzen-Schaden-Bilanz sehen die Behörden nur für die parenterale Anwendung bei Morbus PAGET, wenn eine alternative Behandlung, beispielsweise mit einem Bisphosphonat wie Risedronat (ACTONEL), nicht möglich ist, zur maximal zwei- bis vierwöchigen Therapie des akuten Verlusts von Knochenmasse nach plötzlicher Immobilisierung, etwa nach kürzlicher osteoporotischer Fraktur, sowie bei Hyperkalziämie infolge maligner Erkrankung.1-3

Calcitonin soll grundsätzlich in der geringsten effektiven Dosis und so kurz wie möglich angewendet werden.1-3

1 EMA: EMA recommends limiting long-term use of calcitonin medicines. Pressemitteilung vom 20. Juli 2012;
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2012/07/WC500130122.pdf
2 BfArM: Calcitonin - Einschränkung der Indikation, Mitteilung vom 2. Aug. 2012
http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/ risikoinfo/2012/calcitonin.html
3 EMA: Questions and answers on the review of calcitonin-containing medicines, 19. Juli 2012;
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Referrals_document/Calcitonin_31/WC500130149.pdf

© 2012 arznei-telegramm, publiziert am 17. August 2012

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